大卫·尼尔森（David Nelson）是一名国会调查员，服务于美国众议院能源和商务委员会，那是美国药监局的监管机构。读到马里兰州联邦检察官提交的那28页惊人的动议时，他正坐在国会山福特大厦办公楼里的办公桌前。动议中陈述了兰伯西是如何借助“系统性的欺诈行为”，将“掺假和冒牌产品”输入美国的。

细读这份动议时，尼尔森的第一个疑问是：为什么要对他说谎？2007年2月，美国药监局突击检查兰伯西的新泽西总部时间，他曾经打去电话，询问这次行动是否和药物品质有关；如果有，就应该通知国会。美国药监局的一名官员告诉他，没有，和药物品质没有任何关系。于是尼尔森猜想这次检查应该只和金融违规有关，没有再去想它。但是现在，经过好几个月后再去回顾，那次突击检查显然和药物品质有着莫大的关系。有东西“发臭了”，他后来说道。

为什么美国药监局明知一家公司正在欺诈，却仍允许它的药物在美国销售？对于兰伯西提交的每一项申请，美国药监局都有质疑的理由和权威。但它没有采取明确的行动将兰伯西的药物从药店下架。面对足以使检察官写入法庭记录的伪造数据，美国药监局却采用了一贯的应对手法：几乎什么都不做。

当尼尔森思索这家庞大且似乎目无法纪的印度公司如何搪塞检察官的时候，他的脑子里闪过另一个念头：同样的事又发生了。过去的一年，尼尔森被卷入另一场海外药物灾难。不过兰伯西的这次危机所呼应的，似乎是几十年前的另一宗大案：20世纪80年代的那起仿制药丑闻。

大卫·尼尔森1988年进入这个危险且监管不力的药物世界，也就是《哈奇-韦克斯曼法》的实施让现代仿制药产业得以诞生的四年后。7月4日，一个炎热的周末，一个著名的政治律师、一名政治活动家和一名私家侦探提着一大袋子垃圾来到他简朴的家中。经他的允许，三人将袋子里的脏东西倒在他餐厅的桌子上。

尼尔森是一个壮硕豪爽的得克萨斯人，他在国会调查员的生涯中见识过许多事情：贪污腐败，极度无能，还有不可原谅的过失。但是他还从来没见过有人在他的餐桌上倒垃圾。他查看那些肮脏湿透的纸张时，三名访客也在观察他的神情。垃圾来自美国药监局的化学家查尔斯·张（Charles Chang）在马里兰的住宅，此人参与监督了对仿制药申请的审查。在这堆碎片中，尼尔森看见几张环球旅行的机票[“Guilty Plea in Drug Case,”New York Times, May 26, 1989.]，还有几张昂贵家具的收据。这些证据显示，这名美国药监局化学家收受了仿制药公司高管的贿赂，从而对他们的申请做出有利的审查。

来见尼尔森的这几个人受雇于迈兰公司，西弗吉尼亚州的那家受人尊敬的仿制药公司[Milt Freudenheim,“Exposing the FDA,” New York Times, September 10, 1989.]。几个月以来，迈兰一直感觉在和美国药监局的往来中受到了莫名其妙的阻挠。迈兰的高管们眼看着资历不如他们的竞争者因为首先申请，稳操胜券且获利丰厚，而自家的申请却陷入官僚主义的泥潭。他们听到传闻，说张吩咐他的审查员放慢审批速度，或者编造借口来阻挠某些申请。最后，迈兰的高管们雇了私人侦探，从张的垃圾堆里发现了其行事动机。看来，腐败的仿制药公司在用旅游和家具贿赂张，好让他批准其申请，并阻挠其他竞争者。

证据充分，尼尔森的上司、密歇根州民主党众议员约翰·丁格尔（John Dingell）立即启动全面调查，并将这批垃圾寄给卫生与公众服务部的总监察长[Edmund L. Andrews, “A Scandal Raises Serious Questions at the FDA,” New York Times,August 13, 1989.]。在之后的几个月里，丁格尔的委员会发现了深不可测的腐败现象[Malcolm Gladwell and Paul Valentine, “FDA Battles for Authority amid Generic-Drug Scandal,”Washington Post, August 16, 1989.]。仿制药公司的高管们一直在美国药监局的走廊中游荡，在审查员的办公桌上扔下信封，里面塞满数千美元的现金。张本人就曾多次受贿。一家仿制药交易协会赞助了美国药监局的审查员出席各种会议的住宿，审查员自己也不知道花了多少钱。俄勒冈州的民主党众议员罗恩·怀登（Ron Wyden）把仿制药产业称作“一片必须抽干的沼泽”。[William C. Cray and C. Joseph Stetler, Patients in Peril? The Stunning Generic Drug Scandal (n.p., 1991), 113.]

1989年的国会听证会[见Cray and Stetler, Patients in Peril?。]揭露了美国药监局已完全失控，面对海啸一般涌进办公室的申请，它已经没有能力开展充分审查。就连美国药监局局长弗兰克·扬（Frank Young）也承认，他的机构正“在海洋般的文件中沉没”。目击者描述了美国药监局的档案室内乱成一团，摇摇欲坠的文件堆中，根本看不到申请书的影子。至于其仿制药办公室，则是一个“超负荷工作的恐怖世界” [Seaman and Landry, Mylan, 62.]。说这话的是办公室主任马尔文·塞费，他从1972年开始领导这个办公室，当时的仿制药还只是一涓细流，但在实施《哈奇-韦克斯曼法》之后，申请便呈爆炸性增长。塞费是老公务员了，每天早上6点30分出门上班，他成为尼尔森调查中的关键人物。

听证会显示，有多家仿制药公司利用行贿和诈骗手段追求一个共同目标：为自己的药物争取人人渴求的首先申请的地位，这样他们就能在六个月的时间里，以略低于品牌药的价格独家销售仿制药了。显然，《哈奇-韦克斯曼法》的各位起草者并没有预料到这个奖励措施会激起如此狂潮。

卷入丑闻的一家公司是在印第安纳波利斯的奎德制药（Quad Pharmaceuticals），它的CEO向张行贿了23 000美元[“Founder of Generic Drug Firm Fined, Gets Jail Term in Bribery,” Los Angeles Times,September 15, 1989.]。格蕾琴·鲍克（Gretchen Bowker）是奎德的实验室科学家，她知道公司应该提交三个连续批次的药品给美国药监局审批，而且这些批次都要符合一定的检测标准。但是对于鲍克研制的第一种药物，上司却要求她将一个批次分成三份，贴上不同的批号，从而伪装成三个批次。鲍克震惊了。她在实验室的笔记本中记录了这次诈骗，以便在监管者来查时作为证据出示。

和奎德一样，丑闻牵扯的其他公司也都挖空心思将自己的申请送到等待美国药监局审查队伍的前列。这样的紧迫显然使诚信的企业处在劣势。丑闻击碎了公众对仿制药的信任。美国药监局不得不成立一支视察队伍，一家公司一家公司地巡查，以对新药申请中的说辞和他们的实际生产情况进行对比。国会则根据这些视察的结果公布了一份“诚信名单”，以表明某些公司生产的药物与他们的声明相符。尼尔森在演说时常有人问他：“你信任仿制药吗？”他总是回答：“不，除非是诚信名单上的那些。”即使是发起调查的迈兰公司的高管，也对腐败的程度感到震惊。尼尔森回忆说，他们发现，自己所在的公司、所在的产业，已经陷入一场关于合法性的“生死搏斗”之中。视察的结果：42人，包括多名高管和10家公司，承认或被判犯有诈骗或者贿赂罪。[公诉人的法网最终捕获了马尔文·塞费，美国药监局仿制药办公室主任。他虽然对待调查员态度和善，开诚布公，却也有着《华盛顿邮报》所谓的“午餐问题”——他经常喜欢和业界高管吃吃午饭，高管们在席间向他游说，饭后支付账单。他在近10年之前就曾因为这个习惯受过训诫。丑闻最严重时，他还曾签署一份保证书，宣称他已经不和高管们吃午餐了，但其实他并未停止。1990年，塞费因两项伪证罪名成立，被判在一座得克萨斯州监狱服刑10个月。在监狱里，管理人员给他发了不合脚的鞋子。塞费患有糖尿病，足部容易感染。当监狱当局把他送进医院时，他的一条腿已经不得不截去膝部以下的部位了。见Phil McCombs, “The Bungled Punishment of Prisoner Seife,” Washington Post, April 3, 1992。]

丑闻过后，丁格尔的委员会继续努力工作，以确保这一轮揭露的腐败行为不再发生。该委员会支持并通过了1992年的《仿制药实施法》，这部法律授权美国药监局驳回任何包含虚假数据的申请，或者必要时完全禁止腐败企业的申请。根据新规，药企不仅要生产三个商业批次的药物，还要接受预审视察，以保证企业确有能力生产它所申请的药物。

虽然腐败已经渗透美国这个新兴产业的至少半壁江山，但大多数医学专家和消费者维权人士还是在为仿制药辩护。在多家报纸上同时刊登的《人民药房》专栏的作者乔·格莱登和妻子特里（Terry）向读者保证，“少数几个坏鸡蛋”不应破坏他们对整个仿制药产业的信心。[Joe Graedon and Teresa Graedon,“Generic Drugs Still a Good Buy,” Buffalo News,September 13, 1989.]

虽然众议院能源和商务委员会成功加强了美国药监局的监管，并设置了更多障碍以阻碍那些藐视监管的企业，药物生产存在危险和欺诈这一问题已经溜出美国国境了。也就是说，美国药监局连总部周围开车可及的那些公司都很难监管，现在还必须监管半个地球之外的企业。美国药监局的监管往好了说也是时紧时松，于是国外供应的药物就成了“一串嘀嗒作响的定时炸弹” [描写美国药监局和国会之间紧张关系的场景都是根据国会听证会的记录重建的，包括Janet Woodcock and Deborah Autor, “The Heparin Disaster: Chinese Counterfeits and American Failures,” testimony before a hearing of U.S. House of Representatives Committee on Energy and Commerce, Subcommittee on Oversight and Investigations, April 29, 2008; William Hubbard, “FDA’s Foreign Drug Inspection Program: Weaknesses Place Americans at Risk,” testimony before hearing of U.S. House of Representatives Committee on Energy and Commerce, Subcommittee on Oversight and Investigations, April 22, 2008。]，美国药监局的前副局长威廉·哈伯德（William Hubbard）后来这样告诉国会。

在调查过程中，众议院能源和商务委员会得知，对从海外大量涌入的被称为“原料药”的药物成分，美国药监局几乎不监管。委员会在美国药监局自己的法医化学中心发现了一份1996年的备忘录，其中写道：“我们对进入美国的原料药无法控制……这些药物可能被任何人服用，包括总统。”

到这时，美国药监局大约每年视察100家海外生产场地——按这个频率，对于每一家海外工厂，美国药监局每隔11年才会去视察一次，这是美国政府问责局在1998年的一份惊人的报告中算出的数字。即使有调查员发现了问题，美国药监局也往往不会追究，以换取厂家改正错误的承诺。美国药监局几乎不知道有哪些海外工厂已经被视察过或需要被视察，因为它所依赖的资料是由15个数据库拼凑而成的，它们大多不是彼此互联的。整个监管体系建立在一厢情愿的思维和不频繁的审查之上，这就导致了灾难性的后果。迈兰公司的希瑟·布雷施说过，美国对外国药企“睁一只眼闭一只眼”，她还质问：“如果你是海外药企，被抓的概率为零，你会怎么做？”

那年11月的一次听证会上，得克萨斯州的共和党众议员乔·巴顿（Joe Barton）恳求新上任的美国药监局局长安德鲁·冯·埃申巴赫（Andrew von Eschenbach）博士加强美国药监局的海外视察力度：“如果你能大力推进美国药监局对国外污染药物的阻截工作，我随时准备提供你所需要的支持。”但此时，一场更加严重的危机正在酝酿。

也是在11月，在圣路易斯儿童医院，两位小病人出现了奇怪而惊人的症状。在接受透析（一种为肾脏功能失常的病人过滤血液的救命疗法）时，他们的眼睛开始凸出，心率加快，血压却降了下去。这些是会危及生命的过敏反应。肾脏科主任安妮·贝克（Anne Beck）指导手下的医务人员另外用液体清洗管子后再给孩子重新连上透析机。之后的两个月，一切正常。但是到了2008年1月，症状再度出现。

贝克找到一位专攻儿童传染病的流行病学家，他立刻组建了一个指挥中心，一支团队夜以继日地工作[Beth Miller, “Drama in the Dialysis Unit,” Outlook (Office of Medical Public Affairs,Washington University in St. Louis) (Spring 2009).]，想找出这种奇怪反应的原因。但是当更多孩子病倒时，团队成员们开始害怕了，那位流行病学家通知了美国疾控中心。美国疾控中心立刻联络了其他州的透析中心，并得知别处也有类似的病人。

在美国疾控中心和美国药监局开始联合调查之后，他们的发现指向一个共同的源头：所有患者都使用了品牌药公司巴克斯特生产的肝素，那也是美国最大的肝素供应商。这是一种患者在透析时通过静脉摄入的药物，目的是确保他们不会出现血凝块。几周之内，在美国药监局的敦促下，巴克斯特开始大规模召回肝素，直到外面不再出现过敏反应为止。

无论是美国药监局还是巴克斯特，都没能在肝素中找到任何污染物。巴克斯特急切地需要有人帮忙找出自家产品的问题，于是联系了罗伯特·林哈特（Robert Linhardt）博士，他是纽约州特洛伊市伦斯勒理工学院的一位化学家，研究肝素已经好几年了。他很快放下其他工作，专心来解这个谜题，他的实验室也加入了其他实验室的行列，共同来应对这场危机。

面对这个难题，几支团队最终使用复杂的核磁共振波谱仪找出了污染物的踪迹。那是一种名叫“多硫酸软骨素”（OSCS）的合成物质，它的成分与肝素十分相似[Amanda Gardner, “Researchers Identify Contaminant in Tainted Heparin,” Washington Post, April 23, 2008.]，几乎不可能检出，却会引起危及生命的反应。2008年3月，美国药监局正式将OSCS列为可能的污染源，并认定它是在供应链的某个环节，为了增加产量、提高利润而加入的。污染暴露了美国药监局在监管中的危险漏洞，也加剧了国会与美国药监局之间酝酿已久的冲突。

2008年4月，在一次高度公开的听证会上，监管者、生产商和受害者家属齐聚一堂，紧张的气氛爆发了。到这时，大卫·尼尔森已经理出了各个环节的失误，它们已经造成至少81人因掺假的肝素而死亡，这个数字还将继续上升。听证会揭示了美国药监局在工作细节上的严重失误：对生产场地缺乏视察，风险管理糟糕，技术差劲。巴克斯特也没有逃过批评。尼尔森做证说，它对生产工厂的审计是“不完整而几近失败”的，不出几个月，就有美国患者因为肝素污染而死亡。尼尔森的结论是，不能相信美国公司能做好美国药监局的工作，也不能相信美国药监局能尽到本分。

面对质询，美国药监局的药物评估和研究中心主任珍妮特·伍德科克承认，美国药监局不了解有多少海外公司在向美国运输药物原料。“很可能在3000到7000家之间。”她说。美国药监局还试图把责任都推到巴克斯特头上，他们举出了一个常见的说辞，就是企业有责任确保自家产品的品质。这次听证加剧了大卫·尼尔森对伍德科克长期以来的愤怒，他觉得她在宣扬一种观念：只要对生产商加以鼓励，他们就会做正确的事，不必再担心会有人来视察。他在几年后说：“伍德科克居然不相信视察工厂能确保药物供应的安全，我希望她的灵魂永远在地狱里受火刑。”

但伍德科克后来告诉一名记者，这件事远比尼尔森认为的要复杂。“视察不是万灵药。”她解释说，“视察是肯定要做的。我又不傻。但同样十分重要的是，要让整个产业为品质担起责任。”“人要有责任心，这是工作中的关键素质，不能一味地愚弄视察者。”

听证会上，最有冲击力的证言来自去世患者的家属。来自俄亥俄州托莱多的勒罗伊·赫布利（Leroy Hubley）说他失去了结婚48年的妻子邦妮（Bonnie）和儿子兰迪（Randy），两人都死于掺假的肝素，前后相隔不到一个月。“现在只剩下我一个人，要承受的不仅有丧妻和丧子之痛，还有对这个国家竟然允许不安全药物出售的愤怒。”这名71岁的鳏夫说，“美国药监局和巴克斯特没有尽到本分，肯定有人没有！”几名国会议员替赫布利表达了愤怒。一个证人正说话时，一名众议员高声打断了他：“这是暴行！这是盗窃！这是重罪，是对美国公众的直接攻击……是有人故意这么干的！”

美国又该如何将元凶绳之以法呢？美国药监局是一个松散而软弱的组织，权力十分有限。调查员该怎么追查、起诉那些责任人呢？之后的调查长达10年，但就是没人受到追究。直到今天，美国药监局关于肝素的网页上仍表示“在持续积极地调查中”。[FDA, “Postmarket Drug Safety Information for Patients and Providers—Information on Heparin,” last updated November 1, 2018.]

肝素听证会的三个月之后，尼尔森读到了检察官针对兰伯西的动议，这时美国公众的脆弱还历历在目，他意识到20世纪80年代的仿制药丑闻和现在的兰伯西案之间还有一些别的联系。虽然之前的那场丑闻牵涉了美国公司，但那些公司主要由南亚人运营，比如奎德制药的CEO迪利普·沙阿（Dilip Shah）。公正与否暂且不论，参与那几个案子调查和起诉的人员都将那些腐败的高管称作“孟加拉匪帮”。当时有几个辩护律师试图为客户的罪行开脱，说这些做法在被告自己的国家都是可以接受的商业行为。尼尔森回忆说：“他们说被告是无辜的，因为在他们的文化中行贿是合理的，这种说法是对我的侮辱。”

鲍克在奎德制药工作时听说，在有些印度企业，“如果你能回避繁重的工作，另辟蹊径，更快更方便地完成任务，别人会认为这是你的优点。被我们看作欺骗的行为，在他们的文化中却被看作创意”。这种积极开辟捷径的做法，这种避开麻烦的规则、以最短的路线达到理想结果的能力，就叫“Jugaad”（随机应变），这也是创新专家拉古纳特·阿南特·马舍尔卡博士所谴责的。就像迪内希·萨库尔所说：“在印度有一句谚语：我们不建立体系，我们想办法绕过体系。”

“随机应变”是人们为应对无效的体系发明的生存机制。在《极限城市：孟买的失落与回归》（Maximum City：Bombay Lost and Found）一书中，印度记者苏克图·梅赫塔（Suketu Mehta）探讨了支配孟买日常生活的一种变通法则，或者叫“另类体系”。他总结道：

在这里你必须违反法律才能生存……我也讨厌行贿，讨厌在黑市买电影票。但是因为在取得驾照、买电影票的过程中，选择守法就会费力到荒谬的地步，我还是选择了容易的那条路。如果整个国家集体选择了容易的路，那就会建立起一套另类体系，大家多少都知道它的规则，它的价格也稳定可靠。这里始终有一套“平行经济”，它与官方经济如影随形，你只要稍微往左右看看就会发现它。[Suketu Mehta, Maximum City: Bombay Lost and Found (New York: Random House, 2004),192.]

凡是官方管理瘫痪的地方，这套平行经济体系就会发挥作用。在制药业中也是如此。印度的药企之所以会发展出一套另类规范，部分原因就是国内的监管者忽视了已有的规范。兰伯西案能挑战美国的监管者和调查者的想象力这么长时间，是因为它的诈骗已经深入到方方面面。公司有一套复杂的体系来伪造数据，参与者数以百计。而美国政府提前宣布视察行动，这几乎等于自愿接受了愚弄。

国会调查员大卫·尼尔森对于这种“随机应变”一无所知，但是他很了解自己调查的这个行业。在翻阅检察官对兰伯西的动议时，尼尔森在仿制药行业的“快速致富”体系和美国药监局“无视邪恶”的海外监管方针之间看到了一处危险的重合。他担心，其结果将酿成一场公共卫生灾难。