彼得·贝克（Peter Baker）是美国药监局的一名药物调查员，他从孟买出发向东行200英里[1英里约合1.609公里。——如无特别说明，本书脚注均为编者注。]，先是经过一条挤满卡车的高速公路，再经过一条有奶牛漫步的小路，才到达他的任务地点。他的目的地位于一道金属栅栏后面，那里有一片巨大的生物科技园区，经营它的是印度仿制药公司沃克哈特有限公司。在那几十座建筑中间，贝克的工作是检查一个专门的工厂区域——H-14/2地块，以确保它能安全地生产一种无菌注射剂，供美国的癌症患者使用。

贝克今年33岁，到这里时一身轻装。他的背包里只有几件装备：一部相机、一支中性墨水笔、一本美国政府发的绿色笔记本，还有他的美国药监局证件。他拥有分析化学硕士学位，精通专门规范药物生产的美国《联邦法规汇编》第21篇（以下简称“CFR 21”）。但是最重要的是，他带上了他的直觉：他在美国药监局工作了四年半，共完成了81次视察[FDA, Establishment Inspection Report, Wockhardt Ltd., Aurangabad, India, March 18-22,2013.]，对于该查什么、去哪里查，他已经有了灵敏的直觉。

早上9点已经赤日炎炎，贝克和他的同事——一位美国药监局的微生物学家，在园区门口向保安亮明了身份，随即被领进工厂。在那里，负责生产的副总裁和其他公司干部正焦急地准备迎接他们。在一个审计员吭哧吭哧地核对清单的乏味世界里，贝克显得卓尔不群。他相貌俊朗，精力充沛，泛褐色的金发剪成寸头，还在一侧二头肌上用大大的字刺着他那个摩托车俱乐部的首字母。当公司的干部们开始介绍时，他不时迸出一串问题打断对方。他反复问道，除了H-14/2地块，这里还有没有别的区域在为美国市场生产无菌药？没有了，干部们向他保证。

贝克的工作是科研和侦探的结合，这已经为全球化的力量所改变。从2001年到2008年，进口到美国的药物制品翻了一番。到2005年，美国药监局在海外视察的药厂数量已经超过美国境内[与进口药物增长及海外药厂有关的数字来自Pew Charitable Trust, Pew Health Group,“After Heparin: Protecting Consumers from the Risks of Substandard and Counterfeit Drugs,”July 12, 2011, 22。]。贝克会被派到位于奥兰加巴德工业区的沃克哈特公司，是因为过去10多年中形成的一项全球协议。根据那项协议，印度和其他国家的制药公司得以进入美国药品市场，也就是全世界规模最大、利润最高的药品市场。而美国民众则获得了负担得起的救命药。但这项福利也附带了一项限制条件：国外制药公司必须遵循美国制定的名为“现行良好生产规范”（current Good Manufacturing Practices，缩写cGMP）的严格规范，并且定期接受视察。如果一切按照计划进行，那就会形成外国药企和美国消费者双赢的局面。

虽然“沃克哈特”这个名字很少有美国人知道，但许多人都用过它的药。这家公司为美国市场生产大约110种不同的仿制药物，包括一种治疗高血压的β受体阻滞剂——琥珀酸美托洛尔（metoprolol succinate）。在使用这种药物的仿制版的美国患者中，有大约四分之一用的是沃克哈特的产品[Ketaki Gokhale, “Urine Spills Staining Image of Wockhardt’s Generic Drugs,” Bloomberg,September 27, 2013.]。奥兰加巴德的这家药厂生产的是无菌注射剂，因此它必须遵守特别严格的规章。

在这里，每一个细节都很要紧。每一项数据都必须用原来的格式保存。走入厂房的无菌核心区，越接近那个摆放着敞口药剂瓶的区域，规章也变得越严格。员工们必须缓慢移动，小心翼翼，以免扰动单向的气流。就连记笔记时，美国药监局的调查员也必须使用无菌且不起毛的纸张。制定这些规章是有充分理由的：在这个地方只要稍有闪失，比如没能正确地过滤空气，读错了细菌样本，或是技术员露出了手腕，都可能造成污染，使原来救人的产品变成杀人的产品。

因为极高的风险（一边是生命，一边是利润），这次视察的各方都被恐惧所笼罩。贝克害怕会看漏什么，由此危害美国患者的性命。沃克哈特的干部们害怕他会发现什么，由此限制公司进入美国市场。他们需要充分的优势，才能过这次美国药监局视察的关。但是沃克哈特已经具备了几项优势：他们的工厂够大，规模接近一座小城，而贝克和同事的视察时间只有一周。短短五个工作日内，谅他们能发现多少问题？

沃克哈特还有一项更大的优势：早在几周之前，公司的高管们就知道贝克要来视察工厂了。在美国，美国药监局的调查员可以不打招呼就到工厂视察，需要待多久就待多久。然而海外视察不同，因为申请签证和联系进入厂区都要经过复杂的环节，美国药监局采取了另一种做法：提前宣布。根据常规程序，沃克哈特公司先“邀请”美国药监局前去视察，美国药监局再接受邀请。工厂的干部们是主人，而贝克是宾客——虽说这位宾客的光临很令他们害怕。

在之前的几周里，这些干部加倍努力地为贝克的到来做准备。他们擦亮地板，清洁设备，梳理文件，排查反常的地方。他们提醒员工要保持礼貌而沉默的态度，把问题交给主管来回答。在调查员可能查看的地方，他们把一切都安排妥当了，这都是他们在15个月前练出来的本事，当时曾有另一支美国药监局队伍来厂里视察。

在那次视察中，调查员们发现了几个令人担忧的问题：一个储水罐里有活虫，地板破损失修，清洁程序也失效。但调查员们没有强下命令，只是建议工厂改进。在美国药监局的编码系统中，他们给工厂打了一个及格分，即“自主行动指示”（Voluntary Action Indicated，缩写VAI）。也就是说，沃克哈特公司的运营通过了视察，其最赚钱的业务——向美国出售药品，不会受到限制了。

虽然这一次干部们也为视察做了准备，但他们没有料到来的是彼得·贝克。不像别的许多美国药监局调查员，贝克这个人很难防备，也很难对付。他不会容忍工厂一上来就给他放幻灯片，或是带着他参观一圈，而那都是工厂干部们拖延时间的典型做法。他在工厂里显得神出鬼没。他会反复盘问员工，同时在他们的言行中寻找闪避的迹象。公司干部们很快就认定他的到来会造成严重威胁，要想保全工厂，就得用激烈的手段应对。

视察第二天，贝克和同事走进一条远离工厂敏感区域的过道。在这个地方他可以暂时放松警惕了。可是当他顺着长长的、锃亮的走廊望过去时，却发现彼端有个男人正朝这个方向走来，脚步似乎有些匆忙[FDA, Form 483, Inspectional Observations, Wockhardt Ltd., Aurangabad, India, March 18-22, 2013; FDA, Establishment Inspection Report, Wockhardt Ltd., Aurangabad, India,March 18-22, 2013; FDA, Warning Letter (WL: 320-13-21), July 18, 2013；相关新闻报道包括 Pallavi Ail, “USFDA Says Team Threatened during Wockhardt Inspection,”Financial Express, May 28, 2014。]。那个男人是工厂的一名员工，一副鬼鬼祟祟的样子。他的一只手里提着一个透明垃圾袋，里面塞满纸张和各种废弃物，这使他匆忙的脚步显得更可疑了。男子抬头望向这边，一看到贝克就立刻僵住了。两人的眼神交会在了一起。

突然，男人转身沿着来路走去。贝克加快脚步跟了上去。那名员工也加快了速度。荧光灯下，两个男人展开了一场竞走比赛。

“站住！”贝克的同事——那位微生物学家喊了一声。男子撒腿就跑。两名调查员也奔跑着追了上去。男子猛地推开一扇侧门，冲到走廊外面，把垃圾袋往楼梯井下一扔，它掉在了一个昏暗的储藏区里的一堆垃圾上。然后男子手脚并用爬上一段楼梯，消失在了建筑物的混凝土迷宫里。

紧跟在后面的贝克寻回了袋子。他从中发现了公司大约75页的胰岛素产品生产记录。它们都被匆忙撕成了两半，但还是可以拼成原样。拼着拼着，贝克的担忧越来越重了。这些记录显示，许多药瓶里面都出现了黑色颗粒[FDA, Establishment Inspection Report,13-18.]，是可能致命的污染物，它们没有通过目视检测。

按照良好生产规范，工厂做的每一页记录都要交给监管者过目。但眼前的这批文件却标着“仅供内部使用”。贝克猜想，对这些记录保密是有原因的。它们说明药物的检测结果极其糟糕，一旦被披露，工厂就必须开展一次昂贵的内部调查，可能还要将所有批次都列为次品。

接下来的三天，贝克行使了自己的权威，他要求沃克哈特的干部们打开各自的电脑，让他搜查其中的记录。一个接着一个，他发现了公司的骗局。正如他所怀疑的那样，那个垃圾袋里的记录没有录入公司的正式系统。而记录中标记的药物已经卖给了印度和中东的患者。贝克发现这些药物是在一个隐秘的配方区生产的，美国药监局根本不知道有这么个地方，也从来没有视察过。贝克去了那里，发现沃克哈特公司曾经在同样的秘密区域、用同样残破的设备为美国市场生产药物，包括治疗心律不齐的注射药物——腺苷（adenosine）。

这次视察使沃克哈特公司倒了大霉。两个月后，美国药监局宣布限制从瓦鲁吉工厂进口药物[Reuters, May 23, 2013. Accessed December 14, 2018.]，这对公司的销售额造成了1亿美元的潜在损失。第二天，沃克哈特的CEO就召开了一场紧急电话会议，他向焦虑的投资者们保证，公司会在“一个月、最多两个月后”使工厂符合美国药监局的规章。[我曾多次发电子邮件、打电话给沃克哈特公司请求置评，但并未得到回复。不过在FDA发出进口警示令后，沃克哈特的CEO 哈比尔·科拉基瓦拉（Habil Khorakiwala）曾于2013年5月24日召开了一次紧急电话会议。在会上他试图让投资者放心，说公司正在努力达到美国药监局的要求，并计划雇一个美国顾问来“使这处生产场地在一个月、最多两个月后符合规范”。在被一名投资者逼问时，科拉基瓦拉表示美国药监局之所以会在瓦鲁吉工厂发现如此多的过失，是因为那家工厂生产的大多数产品都计划运往美国以外的市场。美国药监局正巧视察了这家工厂，但它本来就不是为了满足严格的美国标准而建立的。见Habil Khorakiwala, “Wockhardt Conference Call to Discuss U.S. FDA Report on Waluj Facility,”May 24, 2013.]

表面上看，这家工厂运营完善，设备崭新发亮，流程一丝不苟，符合章程。但是贝克发现的那些被撕碎的记录，却领着他潜入工厂无可挑剔的表象之下，进入了一座谎言的迷宫，在这里，一切都不是表面看到的样子。记录是假的。药物是在秘密区域生产的。有的药物包含肉眼可见的污染物，会威胁患者的生命。贝克用了五天时间，费尽心力调查出这一切。这个结果让他不禁疑惑：如果这家工厂里有这么多东西是假的，那什么又是真的？还有真的吗？