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第三部 猫鼠游戏2004年11月18日 |
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在阿肯色河畔,布赖恩·坦皮斯特博士和兰伯西的几名高管在倾盆大雨中披着塑料雨衣缩成一团。他们决定好好利用在大雨滂沱中举行的这次活动[Ramesh Adige, “Clinton Library Dedication,” Ranbaxy World: A Bi-Annual External Newsletter of Ranbaxy (August 2005): 9.捐赠金额来自克林顿基金会网站,上面列出了金额的范围。],因为参加者包括现任总统小布什、三位前总统和多位国会议员。兰伯西捐献了近25万美元,才换来让公司董事参加克林顿总统图书馆与博物馆开张仪式的机会。 陪在他们身边的是阿格尼丝·瓦里斯博士,阿格瓦化学公司的创立者和CEO,她在美国做他们的政治监护人已经有一段时间了。瓦里斯给民主党捐了许多钱,对美国的制药业也有深刻认识,她很早就成了克林顿夫妇的朋友,还带着兰伯西的高管参加过他们在韦斯特切斯特的家里举办的派对。克林顿卸任之后,她在她那辆由专职司机驾驶的宾利车的保险杠上贴了一张政治性贴纸——“我想念比尔”。她向克林顿基金会捐赠了近50万美元,用于图书馆建设。 利用这次活动,兰伯西竭尽全力和这位前总统攀上了关系。公司发布了一则公告,宣扬其与克林顿基金会的“密切合作”以及两家机构“向经济萧条的国家受艾滋病摧残的患者提供药物治疗”的共同目标。公司接着又发了一份内部通讯录,说公司是“这场重大活动的一名贵客”。虽然这肯定是夸张之词,但克林顿确实罕见地感谢了兰伯西在非洲生产廉价抗艾滋病药物的贡献。 在捐赠图书馆仪式之后不到六个月,克林顿再次来到印度,在一场艾滋病座谈会和一场鸡尾酒会上,他与马尔文德·辛格等兰伯西高管打了更多的交道。能和美国前总统面谈这么久,就像给公司的公众形象(以及公司的净利润)这架飞机加满了航空燃油。 拉开一点距离来看,兰伯西的上升势头显得不可阻挡。2004年年初,公司的全球销售额已经超过10亿美元。在美国,它也成为成长最快的国外仿制药生产商,它的96种产品已经在药房上架,另有50种正在接受美国药监局的审批。它生产的药物已成为两任美国总统的艾滋病项目中的重要组成部分。公司对未来也有宏伟的打算[Ranbaxy World, 2, 18.]:到2012年全球销售额达到50亿美元,从世界排名第八的仿制药公司上升到前五,并推出自己的特色产品。 公司的营销人员在公司内刊《兰伯西世界》中详细说明了这些打算,这份内刊还强调了公司的诚信和社会责任。它介绍了新的品质方案——“兰伯西精细行为准则”以及公司为非洲贫困国家制造抗逆转录病毒药物的努力。内刊宣称,公司“在与员工、客户、供应商、政府、当地社区、合作者以及股东的合作中,在追求公司发展和追求卓越的同时,也要不懈地保持诚信”。 然而在这层浅薄的情怀表达的背后,可以隐约看见公司的另外一面。在图书馆捐赠仪式结束一周之后,药物总监马尔文德·辛格接受了一家印度网站的采访[Amberish K. Diwanji (deputy managing editor), “The Rediff Interview/Malvinder Singh,President, Ranbaxy,” Rediff, November 25, 2004,],他说兰伯西之所以成功,部分是因为它是“一家非常激进的营销企业,我们以最低的价格争夺市场份额,并使这个模式运转起来”。他没有详细说明这个模式是如何运转的,只是继续说道:“兰伯西能有今天,是因为我们敢于冒险。”他后来解释说,所谓冒险,是指兰伯西是第一家在印度以外运营并设立生产工厂的印度制药公司。 然而在公司内部,高管们却在与另一套不同的风险体系搏斗。 在受兰伯西委托检测抗艾滋病药物的维姆塔实验室被曝出欺诈丑闻之后,摇摇欲坠的多米诺骨牌仿佛被推倒了,全球的监管者审批过的相关药物申请都要被驳回了。当慈善组织要兰伯西出示证据支持其主张时,兰伯西的高管们遇到了一个几乎无解的难题。那些从未经过检测的药物或者未通过检测的药物,现在都必须在世界各国重新注册一遍。大量原始数据与公司提交给监管者的文件不符。它们要么不存在,要么自相矛盾,要么在某个地方有编造的痕迹。如果公司拒绝公开数据,就会招来更多怀疑,并面临两个不利选择:一是坦白交代,这会造成商业上的灾难性后果;二是撒更多的谎。 公司必须开始对药物做正规的检测。但这不仅有暴露过去诈骗的危险,还常常需要编造一套新的谎言。这个进退两难的局面表现在大量机密电子邮件当中,其中有许多抄送给了坦皮斯特博士和未来的CEO马尔文德·辛格,两人也常常参与讨论。2004年7月中旬,一名联合国儿童基金会的官员询问兰伯西的几款抗艾滋病药物为何只提交了有限的稳定性数据。他要求公司证明这几款药物能在各种温度条件下保持稳定。这需要开展几项检测,以确定药物的保质期并测量它们在不同时间的杂质变化情况,这些检测要在变温室中进行,类似能模拟极端冷热环境的大号冰箱。 联合国儿童基金会提出的疑问导致公司内部展开了一连串恐慌的电子邮件沟通。在一封题为“稳定性研究:紧急”的电子邮件中,一名高管这样写道:“照儿童基金会的意思,要是我们未能在周三傍晚之前交出数据,并按下方邮件的要求提供信息,那我们就不用去投标了。”他接着补充道,“这次投标的金额有500万美元,必须万无一失。” 然而,兰伯西唯一能交给基金会的数据是一团乱麻,毫无意义。兰伯西对抗艾滋病药物开展的有限检测显示,要让一些杂质的含量在9到12个月内保持不变,甚至还有所下降,这从技术上说是不可能的。正如一名高管指出的那样,这些问题“肯定会引起审批者的怀疑……我们需要修改这些数据”。 在世界各国的市场,高管们都在和申请文件中的类似问题搏斗。2005年2月,一名高管给同事写电子邮件,谈到公司在西班牙就抗生素头孢呋辛酯(cefuroxime axetil)提交的申请:“请透露各位的工作进展。这批申请文件原计划在2004年12月提交。我们过去两个月一直在等你们的回复。我们需要尽快得出结论。”这封电子邮件引出了一位高级科学家的简要答复:“在我们1月27日在古尔冈的讨论中,我明确提及我们存档的数据与申请数据完全不同。因此我无法发送数据。” 几个月前,也就是2004年9月,美国药监局评估兰伯西为加入总统防艾计划提交的几种抗艾滋病药物申请时,提出要看看公司提交给世卫组织的数据。法规事务总监阿伦·库马尔给包括坦皮斯特博士在内的同事写了一封电子邮件:“如果我们现阶段不共享数据,就会招来质疑……我们很难给出理由解释为何不共享现有批次的数据。”他补充道,“我们现在进退两难,因为这些产品还不具备符合世卫组织要求的充分数据。” 这尤其会产生问题,因为公司曾经努力培养与美国药监局的关系。高管们就哪些数据可以与美国药监局共享展开了激烈辩论。兰伯西的美国分部总裁迪帕克·查特拉吉(Dipak Chattaraj)在一封电子邮件中指出,美国药监局仿制药办公室的两位高级官员“对兰伯西很有好感,让他们为难的话对我们只有坏处没有好处”。 公司和美国药监局之间的麻烦远比专供非洲的药物要严重。对几乎所有在美国市场销售的药物,兰伯西都没有做过正规的稳定性检测。良好生产规范的最低要求是对药物品质做持续监督。公司必须定期对药物的稳定性进行检测,两次检测之间的间隔被称为“站点”(stations),比如三个月、六个月、九个月。一种药物只要还在市场上销售,其数据就必须写进年度报告提交给美国药监局。数据是绝对不能断的,因为收集数据本身就是生产的一个环节。 但是现在公司陷入了僵局,高管们必须直面一个事实:对于任何在美国出售的商业批次,他们几乎都没有为期36个月的稳定性数据可供提交。这可不仅仅是“哎呀,疏忽了”这么简单,而是相当于开车时拿倒了地图,而且就在你把车子撞到一棵树上之后。 高管们紧张忙乱地发着一封封电子邮件,纠结于这个似乎无法克服的难题。艾卜哈·潘特给同事们发了一封简要的邮件:“这个问题非常严重。我不知道该怎么提交年度报告,又该怎么向美国药监局解释没有提交稳定性数据的事……我们现在需要所有的数据,除此之外没有别的办法。” 正当公司高管们决心像一位高管所说的那样,“非常认真”地开始检测自家的药物时,一场类似的关于申请文件的危机正在全世界上演。到2005年,有22种高级别药物需要在至少一个国家重新注册。这些药物都是在兰伯西设立于中央邦德瓦斯的工厂生产的,没有一种得到过充分的检测。阿伦·库马尔在一封电子邮件中向同事表明:“大多数产品都找不到数据,连档案里也没有。”简单地说就是,它们从来没有经过检测。 2005年2月,评估眼前的任务时,德瓦斯的一名质保主任写信给他的同事,并抄送了一份给布赖恩·坦皮斯特:“对于大多数缺乏必要的稳定性数据的产品,我们几乎都要从零开始检测。这估计将是一项非常艰巨的任务。”换句话说,对已经上市的药物,必须从头开始检测。到这时,坦皮斯特已经给全球品质总监发过一封紧急邮件:“如果不做好重新注册所需的稳定性检测工作,公司就没有生意可做,甚至没法给你们发工资了。” 公司曾经向监管者提交初步研发批次的数据,并谎称它们来自规模更大也更难控制的展示批次。其中有一种令人不安的药物是复合阿莫西林-克拉维酸(co-amoxiclav)悬浮液,这是一种经常被用来治疗儿童耳部感染的抗生素,也就是萨库尔的儿子吃了没用的那种药。兰伯西在近30个国家给这种药物注册的保质期为24个月,但检测表明它的真实保质期只有18个月左右。在重新注册这种药物时,公司的一名高级顾问在一封抄送给坦皮斯特和马尔文德·辛格的电子邮件中写道:在和监管机构打交道时,“对保质期的缩短做出可信的解释”将会“有用”。 大多数高管都在寻求如何在监管者面前把谎撒得天衣无缝,其他人则担心,被要求参与欺诈已经成了他们工作中的一部分。他们有的不再提交虚假数据,还有的果断拒绝参与非法行为。然而有的时候,就连最遵守道德的员工也会在不经意间卷入公司的欺诈阴谋。比如,公司要求大多数到印度的高管都要带上一个装满品牌药的旅行箱。在兰伯西美国分部的新泽西总部,一个个从附近沃尔玛买来的旅行箱里塞满药物,等待着下一个前往印度出差的人把它们带走。这个用旅行箱带药的做法似乎别无嫌疑。大部分高管都认为这些药物是用来做研发的。 仿制药公司经常会拿少量品牌药做研究,或为分析其成分,或为申请时用来做对比参考。但是2001年通过的《爱国者法案》已经限定了购买和运输这些药物的正规途径。严格来说,个人运输药物是违法的,属于走私行为。而在几十名被迫运药而且常在紧急情况下运药的员工看来,这似乎只是一条小小的捷径,其目的不外乎是降低运费、规避检疫或加快运输过程。 在一年的时间里,有17名高管将未经申报的药物从新泽西办公室带入印度海关,其中四人曾经多次运药。最常充当运送人员的包括公司的美国分部总裁,甚至包括在美国负责法规事务的副总裁艾卜哈·潘特——她的职责可是确保公司遵守规章。 在兰伯西,顶层高管们规避这些规章,有时,到了公司应该向监管者重新提交数据的最后期限,他们甚至会亲自监督非法运药。也有些高管开始怀疑,公司是在用品牌药代替自家的药物,并用品牌药的数据证明兰伯西的药物与之高度相似。这样就可以解释为什么偷运药物的命令会如此紧迫了,特别是当一些员工极力抗拒公司利用他们走私药物的时候。 2004年5月,一名法规项目经理拒绝将法国产的品牌药样品带入印度。他在一封电子邮件中抗议道:“我不会携带任何样品,我不仅不相信这是公司的规定,也对这种携带样品的做法感到不舒服。”一名高管驳斥道:“这批样品必须由你携带,我们不能拖延。”那名员工断然回绝。 时任公司全球药物总监的马尔文德·辛格也被卷了进来。通过秘书,他询问这批样品何时能送到古尔冈。“这些产品一直放在我们的伦敦办公室里,看到它们无人认领实在可惜。” 公司全球制药业务总裁因此写了一封回信:“亲爱的马尔文德,我有必要向你说明欧洲劳动法的规定。从原则上说,将这些药物带往印度是非法行为,因此我们不能强迫员工这么做……无论员工自己多么愿意冒这个险。”然而这对于公司的业务又如此重要,以至于那位高管接着向辛格提出了一个异乎寻常的建议:既然坦皮斯特和辛格常常会过境英国,“我建议未来你们亲自将样品带回印度”。他还敦促其他顶层高管也以同样的方式服务公司。 为了防止被抓,所有为兰伯西带药的人都会得到一封信件,声称他们携带的产品只会用于研发,没有商业价值。2004年6月,一名高管被印度海关扣留,随身搜出了数百包抗呕吐药物凯特瑞(Kytril),价值数千美元,且从未申报。海关将药物没收。兰伯西的一名高管在公司内部指出:“在缺乏正当文件的情况下,将药物这样带入印度算非法行为。” 谎言和隐瞒谎言的努力消耗了整个公司的精力。2004年8月,包括坦皮斯特和马尔文德·辛格在内的公司顶层在高管会议室举行了一次会议。根据电子邮件,这次会议的议程是“填补需求和供应之间的空缺”。换言之,就是如何提交他们没有的数据。 2004年9月,高层再次集会并选出一个方案:问题重重的德瓦斯工厂将不再为美国市场和总统防艾计划生产药物,这项最重要的生产任务将会转移到帕奥恩塔萨希布的新工厂。他们希望,只要切断与过去欺诈性生产的联系,监管者就不能发现什么问题。几无品质保证体系可言的德瓦斯工厂将继续为监管最松懈的市场生产药物,包括巴西、墨西哥、越南等地。 在公开场合,公司的高管们将这个变动说成为应对美国市场和总统防艾计划的庞大需求。2005年1月初,在孟买举行的一次印度仿制药生产商和艾滋病活动家的会议上,兰伯西的抗艾滋病药物及基本药物项目经理桑迪普·朱内贾(Sandeep Juneja)向与会者表明,公司实施新战略后,其药物会很快被总统防艾计划批准,并重新进入世卫组织的名单。“我们想把所有资源整合到美国市场,并将生产整合到一个地方。”他说,“如果一种产品获得了美国药监局的批准,它就等于被全世界接受了。” 两天后,阿伦·库马尔致信联合国儿童基金会的一位官员,解释为什么要变更抗艾滋病药物拉米夫定的生产地点:“我们将产品的生产地点由德瓦斯改到帕奥恩塔萨希布工厂,是为了满足更高的业务需求。”然而四天后,当公司准备将抗逆转录病毒药物的数据重新提交给世卫组织时,朱内贾却在一封抄送给坦皮斯特的电子邮件中重申公司的真正策略:“我们已经相当成功地阻止了世卫组织审查我们以往的稳定性数据。”他接着补充道,“我们最不希望的就是,他们再对德瓦斯做一次视察,我们要赶在那之前彻底解决所有的流程和验证问题。” 但将生产迁到帕奥恩塔萨希布远非完美的解决方案。对于公司的有些药物,新的研究不可能赶在新的注册日期之前完成。就像一名高管在一封电子邮件中询问的那样,他们应该怎么应付这个“过渡时期”,此时监管者要求提交新的数据,但他们还没有将数据准备好。如果现有的数据来自德瓦斯工厂,“我们又该如何将它们用在帕奥恩塔萨希布的申请文件中呢?”一位同事这样回复:“请打电话来,我可以解答你的疑问。”此人的解答几乎肯定属于“过渡期欺诈”,也就是暂时把德瓦斯的旧数据当作帕奥恩塔萨希布的新数据使用。 不过,当兰伯西准备在帕奥恩塔萨希布开始新药检测并将全世界最重要的监管者引到这家新工厂时,它也不希望留下任何不确定因素。如果开展正规检测,药品批次就可能失效,配方也可能显得不稳定,那将是最大的不确定因素。要查清药品为什么失效、不稳定是困难的,而且代价昂贵。遵循良好生产规范之所以费力,就是因为需要用无数个步骤才能使一个不确定的过程更加确定。如果真的要检测药物,那么该怎么对结果进行最佳控制呢?该如何介入每一次检测,从而产生完美的数据呢? 兰伯西想出一个相当巧妙而隐蔽的办法。它到底有多么隐蔽,很大程度上取决于下一个走进工厂的美国药监局调查员是谁。那人是只看到光鲜的表面就会满意,还是会尽责地将零散的线索拼成一幅完整的图像?到场的是哪种调查员,这是公司掌控不了的。 但就在拉金·库马尔向兰伯西的董事们做了那次倒霉的报告之后,公司却交上了好运——下一个来喜马偕尔邦考察帕奥恩塔萨希布工厂的美国药监局调查员将是穆拉里达拉·伽维尼(Muralidhara B. Gavini)博士。 在美国药监局,穆拉里达拉·伽维尼被大家称作“迈克”,他在一件很重要的事上与众不同:他不仅愿意而且乐意到印度去做海外视察,像他这样的调查员可不多。 美国药监局的多数调查员都不愿去印度,特别是在从出差归来的同事那里听到各种故事之后:印度气候酷热,雨水不断,交通状况令人痛苦,沿着坑坑洼洼的破旧公路去遥远的工厂视察有好几个小时的车程,到哪里都要担心因为喝了不干净的水或吃了受污染的食物而生病,因此不得不在旅行箱里塞满花生酱和麦片棒。艰难的旅途在美国药监局引起了一场越来越大的危机。 从理论上说,对于每一家为美国市场生产药物原料的工厂,美国药监局都要尽量做到大约每两年视察一次,无论那家工厂是在马里兰州,还是在孟买。但实际上,美国药监局的海外视察频率更接近于十年一次,而且积压的国外药厂申请数正快速增长。对于派谁去视察海外工厂以及如何支付全部费用,美国药监局并没有明确的方案。到后来它实在走投无路,干脆尝试起了远程视察:由被查的工厂拍摄自家生产设施的录像。这个录像视察提案的理由是“资源日益缺乏” 。[Food and Drug Administration, “Drug Manufacturing Inspections Program (Foreign CGMP Pilot Protocol),” compliance program circular, October 1, 2006.] 在这样一个严重缺乏志愿者的体系中,伽维尼就成了极吃香的人选。当时海得拉巴周围地区已经发展起来,视察工作使他有机会回到故乡。伽维尼是在海得拉巴以南的贡土尔长大的。但把他派去那里没有违反美国药监局的任何规章,部分是因为当时还没有那么多规章。但这确实违反了一条基本原则。正如伽维尼的一位同事后来所说的那样:“绝不能派人去他的家乡。这是监管原则的第101条。”因为这样的安排可能产生腐败和妥协。但伽维尼却急不可待地想回家看看。 他第一次离开印度是1972年去美国阿肯色大学念化学博士。对当时的他来说,美国这个国家和费耶特维尔这座城市都是陌生的环境。但他的研究做得十分出色,并因此在马萨诸塞州的伍兹霍尔海洋研究所谋得一个职位,他在那里继续本来的研究,追踪雨水中的钚同位素。在伍兹霍尔期间,他在安大略湖底的沉积物中找到了微量锔元素,并在美国化学学会的一次会议上报告了这个发现。他不知道的是,他揭露的是一座秘密核设施的排放物。由于对方发起反诉,他的科研生涯结束了。 接下来,有三个孩子要抚养的他在一家实验室检测公司工作了10年,后来管理层变动,逼得他再度求职。1996年,他自愿拿七成薪水,加入美国药监局的新泽西州办公室。每年拿35 000美元,职责是视察奶牛牧场、寻找牛海绵状脑病(疯牛病)的痕迹。他回忆说,他这样一个拥有博士学位和10年私营部门工作经验的人,在同事眼中成了“怪胎”。1999年,他被提拔,去美国药监局的药物评估和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research,缩写CDER)做了一名合规官员。 伽维尼虽然在费耶特维尔感到手足无措,在美国药监局也受到排挤,但他在印度却成了个大人物。第一,他有博士学位,这一点在印度会自动获得尊重;第二,他还代表世界上权力最大的监管机构。大部分时候,他都独自去工厂视察,用他自己的话说,是一支“单人军队”。只需要他一个人,就能决定是否批准一家工厂向美国出口药物,而他的判断并没有明确界定的标准。 美国国内的视察向来遵守清晰的流程:调查员会不打招呼来到美国工厂,为了追查数据的来源和去向,他们想待多久就待多久。就像美国药监局调查员何塞·埃尔南德斯所说:“我们进去,亮出徽章,然后通知他们开始视察。”调查员和被视察的场地之间的关系也很清楚:不能有关系。一位调查员说过:“新泽西的同事连一杯咖啡都不喝。” 但是海外视察的规章就不同了,往好了说也是浑水一潭。美国药监局在海外的原则是不起冲突,免得外国政府卷入,引起国际事件。比起对峙,他们更加重视外交。美国药监局会在视察的几周甚至几个月前就通知对方,然后被视察的公司作为调查员的接待方和旅行社,帮他们预订酒店和地面交通工具。这一点很对伽维尼的胃口。 他采取的视察风格是合作式的。他将自己视为一名搭档,负责教育被视察的公司什么是健全的品质体系。一位同事指出:“他的行事方式更像一名顾问。”伽维尼认为,美国药监局和被视察的公司追求相同的目标。“我们并不是坐在谈判桌的两边。”他说,“品质是我们的共同追求。” 他尽量帮助公司改进技术。他教导他们如何正确地清洁生产设备,并对他们强调“常识”。他说,这个产业“跟我学了太多”。他个人评价每次视察的标准是“我是否为公司做出了积极贡献?最终的结果应该是积极的”。事实也真是如此。海得拉巴的制药部门在他的关照下不断成长,大量产出有效成分,并最终成为印度的原料药之都。[Raksha Kumar, “Planned ‘Pharma City’ to Pump Out Cheap Indian Drugs Is Making Indian Villagers Sick with Anger,” South China Morning Post, February 17, 2018.] 伽维尼每天在工作上投入10到12个小时。他鄙视那些工作时间较短,或者视察结束几个月之后才提交报告的同事。然而同事偶尔陪他一起视察时,又会对所见感到惊愕:他和被视察的公司竟是如此亲密;他和公司高管们直接沟通,或面谈或打电话;他还常常放那些公司一马。他甚至会把监管报告(称为“483报告”)的草稿交给公司过目,然后才正式上交。 而在伽维尼看来,美国药监局的保密工作毫无必要。他说:“我不知道美国药监局的调查员为什么要把一切都闷在肚子里。我不管写什么都会(和被视察的公司)讨论。”这也使得公司有机会影响他的视察结论。公司只要保证会改正问题,伽维尼就觉得合格了。在2003年的一份视察报告中,他甚至记录了一家工厂的总经理是如何在电话中保证改进的,听到这个保证,他就觉得“满意”了。 但这种口头担保并不利于改善药物品质——至少美国政府问责局(U.S.Government Accountability Office,缩写GAO)1998年的一份报告[U.S. Government Accountability Office, “Food and Drug Administration: Improvements Needed in the Foreign Drug Inspection Program,” GAO/HEHS-98-21 (Washington, DC:GAO, March 17, 1988).]是这样认为的,那是在伽维尼开始视察工作的两年前。那份报告抨击美国药监局仅根据“国外生产商的改进承诺”就下调视察评审级别,并且“美国药监局很少对这些场地重新视察,以确认国外生产商是否真的纠正了严重的生产失误”。 伽维尼后来解释,他不喜欢把自己的同胞当成罪犯。但是随着海得拉巴制药产业的飞速成长,并且其他美国药监局调查员在伽维尼曾经批准的场地查出严重违规行为,他作为一名马虎调查员的名声也传播开来。在同事中间,他成了典型的“无行动指示调查员”,因为他最常得出的结论就是“无行动指示”。 2004年12月17日,兰伯西的高管们迎来一个好消息:他们熟悉的调查员迈克·伽维尼来帕奥恩塔萨希布工厂了。他是来做预审视察的,目的是确认这家工厂有能力为美国在非洲的艾滋病治疗项目生产两种抗艾滋病药——拉米夫定和齐多夫定。 公司对他的到来并不意外。根据美国药监局海外视察的一贯流程,这次视察已经提前几周通知了,公司也参与了安排。在这次视察的总结报告中,伽维尼写道[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories Ltd., Paonta Sahib, India,December 17-21, 2004.],“公司安排了往返工厂的交通”,还“提供了住宿”。 伽维尼在公司待了五天。在带领他参观工厂的高管中,有许多之前都因为缺乏数据在恐慌中互发邮件。这些邮件伽维尼一封都没看到。在他的视察报告中,他指出公司的批次记录中的一些指标不明确,清洁流程也不明确。不过他还是对公司的稳定性检测项目做了毫无保留的赞赏,这个项目将药物暴露在不同的温度和湿度条件下,以观察它们在不同环境中的降解速度以及保质期。他写道:“进出变温室的稳定性检测样本得到了监控,样本库也得到了妥善保养。” 伽维尼会得出这个结论,一定是因为他从七个月前刚刚安装的一台热实验室牌稳定性冰箱旁径直走了过去[Stein Mitchell & Muse LLP, “Unregistered Use of 4℃ Refrigerators to Conceal Drug Defects,”February 21, 2011.这份报告是迪内希·萨库尔的律师们在兰伯西案期间为他准备的,其中写道:“2004年,工厂购入了一台1800升的热实验室牌稳定性检测冰箱,型号为PSCWICO1,购买时间为2004年2月,它在2004年5月1日安装,在2004年5月5日开始运行。”]。这台大型步入式冰箱常年维持在4℃。它的用途没有在公司向美国药监局提交的任何一份申请中出现。要是伽维尼打开过冰箱,他就会发现几百瓶塞在纸板箱中没有检测记录的样本。 为什么兰伯西要使用这台冰箱?这将是接下来几年争议最大、分歧最严重的问题之一。但在当时,伽维尼没有提出任何疑问。对兰伯西一众紧张的高管来说,他是一位理想的调查员。对于药物检测方面的不当措施,他要么发现不了,要么就没注意。 意料之中,他的视察只发现了很少的问题。他给工厂开了健康无疫证明书,并认定它“大体遵循”了现行良好生产规范。他的结论又是无行动指示。 |
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