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第十一章 世界地图2005年8月印度古尔冈 仿制药的真相 作者:凯瑟琳·埃班 |
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雨季的湿热滚滚而来,大雨敲打着房屋。在越来越躁动的夜晚,听着柴油发电机的轰鸣,迪内希·萨库尔躺着无法入睡,脑海中浮现出一张世界地图。地图被划分成了兰伯西的五大市场:美国和加拿大、欧洲、拉丁美洲、印度以及其他地区。一夜又一夜,他在脑海中审视着他就每个市场的药物梳理出的大量数据,每个数据集都代表对患者的一种危害,几乎可以肯定,这些危害仍在持续。 那些要售给非洲的抗艾滋病药物最令萨库尔担忧。他知道它们很糟。它们杂质含量高、易降解,在撒哈拉以南的非洲的湿热环境中将会失效,这还是最好的情况。服用它们的都是世界上最贫穷的患者,他们没有基础的医疗设施,也没有申诉的途径。这种不公令萨库尔怒火中烧。 在来兰伯西之前,他总以为药片就是药片,在世界的哪个区域生产都一样。在公开场合,兰伯西宣称,它在全球所有市场参照的都是最严格市场——美国的标准。但萨库尔现在知道,公司把最差的药物留给了那些监管不严或者没有监管的国家,在那里只有很小的概率会被抓。 美国药监局现在虽然监管着所有总统防艾计划药物的品质,但它显然不知道实情。萨库尔辞职一个月后,美国药监局批准了兰伯西的帕奥恩塔萨希布工厂为总统防艾计划生产抗艾滋病药物。8月初,世卫组织还将公司的抗艾滋病药物,也就是在维姆塔实验室检测的那些,放回初审合格名单上,这使得希望保证低成本救命药供应的艾滋病活动家们大大松了一口气。 2005年4月底,萨库尔离开兰伯西后,努力说服自己,公司的药物已经与他无关。但是随着时间的推移,离职后的轻松感逐渐被焦虑所取代。他没了工作,只能找些零碎的咨询活计贴补家里不断减少的积蓄。苏娜尔怀了二胎。他担忧的长远问题一句都没对她提。但是夜复一夜,他总忍不住思索自己能做点什么以阻止兰伯西的诈骗。他有义务揭露他们吗? 这些无休止的疑问让他想起童年夜里的睡前故事——以及白天的骚乱。萨库尔成长于海得拉巴以北100英里处的一个农业城镇——尼扎马巴德,那里盛产甘蔗、姜黄和玉米。萨库尔一家三代共同生活在祖屋里。他的母亲是位家庭妇女,父亲是一位民事诉讼律师,接的多是公益案子,收费的不多。 一家人的生活简朴但舒适。“金钱绝不是我们生活的动力。”萨库尔说。但教育是。萨库尔和弟弟妹妹在一家严格的天主教学校跟着修女们学习,学校强调的是纪律和背诵。每天,他们都坐着人力车,沿着镇里的两条主要道路中的一条去上学。 他的祖母安葩·巴伊(Amba Bai)身材修长,戴着眼镜,穿着朴素的莎丽,她给萨库尔留下了最深的印象。在家中,孩子们的主要娱乐就是每晚听她讲故事,它们取材于印度最著名的两部史诗——《罗摩衍那》(Ramayana)和《摩诃婆罗多》(Mahabharata)。故事里有许多面临艰巨挑战的角色:正直的国王,阴险的亲戚,奇幻的众神,还有猴子组成的军队。 每天晚上,这些人物都要面对根本的困惑:什么是对的?什么是错的?人要如何生活?他们是该攫取权力,还是选择正义?是该堕落到一条通向幽冥的路,还是该向上飞升到光明?当恶魔与女神在夜间的故事里交战时,门外的真实世界同样充满冲突。在那个后殖民时代的火药桶里,人与人之间的轻蔑使印度教教徒和伊斯兰教教徒之间频繁发生冲突,有时冲突还会引起大规模骚乱,而这一切就发生在他家的门口。 他的父亲常会介入这些小冲突,跑到街道上去调停。萨库尔回忆道:“我总是问他:‘你为什么要出去呢?这又不关我们的事。’而他总是回答:‘当你看到一件错事,就一定要尽你所能纠正它。’”父亲常常带着伤痕和瘀青从斡旋之旅中归来,母亲被吓坏了。萨库尔回忆说:“她以前很讨厌他出去多管闲事。”每次他回来两人总免不了重复同样的讨论:“这不关你的事。他们反正又不听你的!”然而什么都阻止不了他父亲。 在年轻的萨库尔看来,父亲面临的道德两难的境地要比祖母故事里呈现的那些更加微妙。如果说一个坏的局势“不是你造成的”,那么你有什么义务?父亲的回答很清楚。作为镇上的资深律师,他相信自己有义务调停冲突,并充当人民和司法体制之间的联络人,无论那个体制有多大的缺陷。 萨库尔听进了父亲的教诲,但发现这很难落实。八年级时,他的一个朋友在一场足球比赛中因犯规而被停赛,但实际上犯规的不是他。萨库尔替那个朋友向体育老师申诉,但没有效果。于是他改向校长直接申诉。当着整支球队,他告诉校长体育老师罚得太重,他朋友不该被停赛。然而校长打了萨库尔一个耳光,并告诉他不要讲任何一位老师的坏话。萨库尔后来明白了:“校长不想让一个老师被一个八年级学生质疑。” 不仅是学校的价值体系,就连印度的整体文化,都看重顺从权威而轻视简单的公平。萨库尔厌恶这种教条。在成长过程中,他始终坚持着自己的价值体系。为了给彼此敌对的邻居讲道理,父亲走上街头,很少考虑自身的安危。那么对于一个蔓延全球的问题,萨库尔的街头又在哪里?他又可以和谁理论呢?萨库尔知道,其他人也察觉到了兰伯西的诈骗行径,但他相信自己是少数知道事情全貌的内部人士之一。而在这个小圈子里,谁也没有表现出正视这种罪行的意愿。 其中一些人甚至还从中获利了。他的老上司巴布海亚离职时拿到了丰厚的补偿金[Rajinder Kumar, “Food and Drug Administration Office of Criminal Investigations,Memorandum of Interview,” April 10, 2007.在对库马尔博士的这次访谈中,美国药监局的几名调查员写道:“坦皮斯特告诉库马尔,巴布海亚威胁要把兰伯西诈骗行为的信息公之于众,结果他得到了超过100万美元的补偿。”],萨库尔和库马尔都相信,那是为了保证他不在外面乱讲话。萨库尔后来说道:“印度的体制太腐败了,就算你洁身自好,腐败也会找上门来。”对诚实的人来说,中庸之道就是什么也不做,但在萨库尔看来,这也是一种同谋。还有一条路是开口发声,但诚实是有危险的。 在印度,举报人要面临生命危险。就在18个月前,印度国家公路管理局一个项目主管[V. K. Raghunathan, “Indian Engineer Killed for Exposing Graft,” Straits Times, December 12, 2003.]揭露了一个公路建设项目中的严重腐败。后来发现他被射死在路边。虽然他的死激起了全国公愤,但这种事一点也不罕见——尤其是因为在印度,举报人是不受法律保护的。说到兰伯西,辛格家族势力强大,是当地有名的一霸。根据公开的新闻报道,家族为解决内部仇恨甚至会花钱雇帮派暴徒。 什么都不做是萨库尔最合理的选择。见义勇为反而可能带来难以预料的恶果,比如他当时在梅劳里-古尔冈路上救下那个喝醉的行人,一名警察就想构陷勒索他。那件事的教训是继续向前,管好自己的事,就像司机维贾伊劝他的那样。但是萨库尔决定是否采取正义行动时很少考虑社会规范。他有一套绝对的道德坐标,并以此指导行为。 2005年8月15日早晨,也就是提交辞呈的四个月之后,他从睡梦中醒来,决定做点什么。那天是印度独立日,这个全国性假日纪念的是58年前印度摆脱英国统治获得自由的日子。萨库尔也想将自己从困扰了他几个月的担忧中解放出来。 他来到地下室的办公室里,打开一个雅虎邮箱账号,那是他之前在权衡各种选择时创建的。他假扮成公司的一名低阶科学家,故意用蹩脚的英语给美国国际开发署和世卫组织的几名官员发了邮件。他写道:“印度的兰伯西实验室在愚弄你们[“Malvinder Singh,” “PEPFAR & ARVs,” email to Randall Tobias, Mark Dybul, and Adriaan J. Van Zyl, August 15, 2005.],他们在用虚假的数据将产品推向市场。”他声称兰伯西强迫他伪造数据,“知道这些药物将被用来治疗非洲的患者,我就担心得无法入睡。这些药往好了说是没有功效,往坏了说会引起不良反应,并致人死亡。”他发送邮件时用了假名。他特意挑了一个彰显出权力和名望的名字,希望能引起关注。在创建电子邮件账号时,他使用的是公司法定继承人的名字——马尔文德·辛格。 在那之后,他每晚都要到地下室的电脑上查看电子邮件,期待有人回复。等待是痛苦的。每一天,只要没有看到回复,他就会产生新一轮的痛苦和自我怀疑。他怀疑是自己的邮件不够权威或细节不足,导致无法穿破官僚体制。于是他又写了一封——这一次更有针对性[“Malvinder Singh,” “Fwd: Pepfar & ARVs,” email to Gary Buehler, Jane Axelrad, David Horowitz, Joseph Famulare, Steven Galson, Warren Rumble, and Robert West, August 17,2005.],发给了6名美国药监局官员:“我为非洲的那些穷人感到恐惧,他们通过世卫组织和总统防艾计划买下这些假药,原本是希望病情好转,但是不,他们不会好转,只会死去。”对面依然沉默。 他继续发邮件,增添了细节,甚至附上了文档。对面的沉默仍在继续。一周后,他再给美国药监局的几位官员写信,语气仍是一名卑微的实验室科学家,但这一次透露了更多细节:“兰伯西的管理层,包括它的CEO、业务总监和质检总监,都在系统性地要求实验室及工厂的员工伪造数据以证明药物的稳定性。公司没有数据证明药物的保质期,在南非的气候条件下,贵局批准的配方会在患者拿到之前就降解。这种配方毫无价值,它产生不了任何疗效。” 萨库尔的举报不留情面,但他也感到失望。他原本以为,只要他能克服恐惧发声,外界便会响应,监管者也会找上公司。但现在看来,这件事没人关心。在之后的几天里,他开始零星收到礼貌而含糊的回应。世卫组织的一位秘书来信说,他联系的几位官员都出差去了,不过他的邮件已经收讫,并将得到“适时处理”。 又经过两周的等待,他不再假装用蹩脚的英文,而是直接给美国药监局局长莱斯特·克劳福德(Lester Crawford)写了一封电子邮件。这封电子邮件写得有力而紧迫[“Malvinder Singh,” “Re: Fwd: PEPFAR & ARVs,” email to FDA commissioner Lester Crawford, August 29, 2005.],他指认兰伯西在出售“未经检验、伪造、无效的药物”。他提到自己给克劳福德的下属写了好几封邮件,也附上了“相关文档和该公司高级管理人员(包括CEO)之间的往来电子邮件”。最后,他写下几个月前发现公司不法行为时就想到的话:“我请求您终止这种罪行。” 这一次,消息终于有了突破。两天后,萨库尔收到一封详细的电子邮件,发件人是埃德温·里韦拉-马丁内斯(Edwin Rivera-Martinez),美国药监局的药物评估和研究中心的调查及预审合规负责人。里韦拉-马丁内斯表示,他已收到萨库尔“在8月15日、17日、27日及31日发来的电子邮件”,并询问萨库尔愿不愿意开一次电话会议。萨库尔本打算隐藏起来。他最初的计划是将监管者引上正道,自己尽量不被牵扯进去。他没想到自己要做更多。 两人来回交涉了多次。萨库尔婉拒了打电话的要求,说这可能给他的家人带来风险,但他也附上了更多文档。里韦拉-马丁内斯回信说肯定不会透露他的姓名和身份:“我们读你的邮件有这样的印象:你认为假药正在危害患者,而你想阻止这种事情发生……但如果我们不和你通电话,调查就可能会遇到很大的阻碍。” 萨库尔仍很戒备。他回信反问:“对话会被录音吗?我们交谈时谁会在你边上?如果我和你交谈,会对我个人造成什么不利?我要怎么保护自己不被起诉?毕竟我们讨论的是兰伯西公司犯下的罪行。”埃德温·里韦拉-马丁内斯再次回信,说召集相关的官员开电话会议,要比在电子邮件里来回拉锯有效得多。他还向萨库尔保证,会对他的身份严格保密,除非闹上法庭,且法官要求美国药监局透露他的身份信息。 萨库尔犹豫地同意了打电话的要求。但他仍希望将互动的主动权掌握在自己手里。他尝试向里韦拉-马丁内斯传授怎么组织电话会议最好、最安全。他在一封电子邮件中问道:“你们能使用公开的网络语音应用吗?我说的是像GoogleTalk或Skype这样的工具。你只要在电脑上接一支话筒、一个扬声器,就能使用这两种应用了。”接着他还给这位美国药监局官员发送了下载链接。不过美国药监局有他们自己的技术及做事方法。 终于,萨库尔照指示给美国药监局打去了电话。这次电话会议历时约90分钟。里韦拉-马丁内斯的谈吐正式而有说服力,他温和地提问,美国药监局各部门的员工在一边聆听。现场有一位特派员道格拉斯·洛夫兰(Douglas Loveland)来自美国药监局的刑事调查办公室。迈克·伽维尼也坐在一边,还有一名合规官员凯伦·高桥(Karen Takahashi)。他们想知道萨库尔是从哪里获得情报的,他对这些情报有多大的把握,他披露的一些文档又意味着什么。 在会后写给里韦拉-马丁内斯的一封电子邮件中[“Malvinder Singh,” “RE: PEPFAR & ARVs,”email to Edwin Rivera-Martinez,September 9, 2005.],萨库尔几乎提前就表达了失望:“如果我成功向你们证明了这家公司售往全球的药物并未达到美国药监局规定的品质要求,那我已经相当满意。至于贵局是否会采取进一步的行动,就完全是你们的特权了。我个人希望你们会追究。” 但在之后的几个月里,萨库尔却完全满意不起来。在他看来,这件事是非清楚,黑白分明。他已经提供了证据,只等对方行动了。然而就在这次电话会议的10天之后,美国药监局却宣布批准了兰伯西的第一款面向美国市场的小儿抗艾滋病仿制药——齐多夫定的申请。萨库尔又给里韦拉-马丁内斯发去了电子邮件:“贵局掌握了这么多数据,已经能证明该公司用虚假数据注册抗逆转录病毒药物,却仍发出这样的批文,这一点实在令我困惑。这是否意味着你们经过调查,已经认定兰伯西是清白的?” 这名官员回复说,由于药物在萨库尔举报之前已经获得批准,只有能证明公司确实欺诈的证据才能推翻这个决定。萨库尔惊呆了:他给美国药监局发送了这么多内部数据和通信记录,清楚地证明了公司的顶层高管串通修改检测结果的行为。如果这还不算欺诈的证据,那什么才是呢?他将会知道,这不是一个容易回答的问题。 在接下来的几周内,萨库尔和里韦拉-马丁内斯之间展开了一场友好、缓慢而激烈的决斗,几乎完全是在电子邮件内进行的。里韦拉-马丁内斯哄着不情愿的萨库尔,让他交出更多情报,让他再耐心一些。萨库尔则刺激里韦拉-马丁内斯,要他催促美国药监局采取更快、更激进的行动。 10月6日,里韦拉-马丁内斯要求萨库尔“赶紧来电,事关美国药监局的几场筹备中的新闻发布会”。萨库尔没有及时收到这条消息。美国药监局又宣布批准了兰伯西的两种药物,一种是治疗糖尿病的格列美脲(glimepiride),一种是抗癫痫的加巴喷丁(gabapentin)。沮丧的萨库尔再次致信里韦拉-马丁内斯,说自己已经把能给的情报都给他了,而且“将个人和家庭都置于了巨大的危险之中”。他还写道:“贵局的行为真的令我担忧,因为你们似乎无视了我提供的大部分证据……如果你们的结论是这家公司没有任何过失,就请让我知道,这样我至少明白自己已经尽力,不会再有遗憾了。” 他想放弃,也好几次对里韦拉-马丁内斯声明了这个想法。在10月美国药监局批准兰伯西的两种新药之后,他给里韦拉-马丁内斯发去了老上司拉金·库马尔的辞呈以及他和公司CEO布赖恩·坦皮斯特的最后一次通信。萨库尔说这是他“最后的诚意……球发到你的半场了,里韦拉-马丁内斯先生,我已经不能再为你或贵局做任何事了。我会等着……等看到行动再与你继续对话”。 但对话还是在继续。萨库尔依然不透露真名。美国药监局的人称呼他为“M”或“M先生”,那是他最初联系他们时使用的名字,马尔文德·辛格的简称。虽然萨库尔分享了许多文件,但最重要的那一份他始终没有披露:库马尔提交给董事会的那份《报告》。这份文件在公司内部的影响力如核辐射一般,将会直接暴露他的身份。11月2日,里韦拉-马丁内斯回信了:“上次电话会议……你提到有一份风险评估文件,是你在兰伯西期间奉命起草的……如果能有这份文件的副本,将使我们的调查更有针对性。” 这个要求激起了另一重担忧。萨库尔虽然没做错事,但他没有律师,也没有豁免权。他致信里韦拉-马丁内斯说:“在这两个月的接洽中,你已经能看出我唯一的兴趣就是保护购买这家公司所生产的药物的人民。”他警告说,“我需要得到免于起诉的权利”,不然就不会披露更多文档。 里韦拉-马丁内斯努力向他解释,美国药监局并没有赋予豁免权的权力。不过他也安排萨库尔和美国药监局的一位刑事调查员开了一次电话会议,那人可以保证萨库尔不会被公诉。消除这个最后的障碍后,萨库尔立即给里韦拉-马丁内斯发送了兰伯西的CEO一心想摧毁的那份文件:库马尔向董事会的一个小组委员会展示的演示文稿。这下美国药监局掌握了公司欺诈的完整情况,真是糟糕透了。 萨库尔当时还不知道,其实美国药监局已经认可他的情报是可信的,并且在积极核实了。2005年10月,萨库尔首次联络美国药监局不到两个月后,里韦拉-马丁内斯的部门就向美国药监局的现场调查部门发出了申请,委托他们对兰伯西的两家主要工厂——德瓦斯厂和帕奥恩塔萨希布厂发起优先调查。 这份长达五页的任务备忘录[U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Branch Chief, Investigations and Preapproval Compliance Branch, HFD-322, “Request for ‘For Cause’ Investigation FACTS #678634,” memorandum sent to Director, Division of Field Investigations, HFC-130, October 7, 2005.]罗列了大量可疑的欺诈活动,需要调查员一一查证。里韦拉-马丁内斯还要求入选的调查员在出发之前和他一一会面。备忘录还建议调查员,如果需要某份文件,当天就要拿到,因为“据举报人透露,公司有在接受视察期间连夜伪造文件的前科”。 美国药监局需要看到的是兰伯西不加粉饰的形象。但是2006年1月,萨库尔却突然联系里韦拉-马丁内斯,把几名前同事了解的情况紧急传达给了他:公司领导层“在帕奥恩塔萨希布和德瓦斯两家工厂扎了营”,说明“他们正在开展一场大规模掩盖工程,以‘制造’任何贵局调查员可能要求的文件”。鉴于兰伯西似乎知道了即将到来的视察,萨库尔质问里韦拉-马丁内斯是否走漏了风声。里韦拉-马丁内斯的回答令他震惊:兰伯西在几个月前就收到了监管者即将到来的通知,因为他们对海外公司向来是这么做的。对它们就是这么监管的。 |
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