细致负责的美国药监局合规官员凯伦·高桥的办公桌上散放着几页文件，那是兰伯西公司最有价值的资产：生产第一种立普妥仿制药的申请文件。这个富有争议的封套上盖着“简化新药申请76-477”字样的图章，审查它的责任落在语声柔和的凯伦·高桥和她的同事们身上。时间很紧迫。

在仿制药的世界里，没有什么比阿托伐他汀的利润更高了。每年，光是美国的政府项目都要在品牌立普妥上花费25亿美元。2011年3月，一群参议员在一封信件中提醒美国药监局局长[“U.S. Sen. Harkin and Others Urge FDA to Avoid Delays of Generic Drug Approvals,”Pharma Letter, March 16, 2011.]：只要仿制版的上市稍有拖延，美国人每天就要多支出1800万美元。兰伯西在向美国药监局申请生产阿托伐他汀的队伍中排第一位。根据和辉瑞公司的一项协议[“Ranbaxy, Pfizer Sign Truce over Lipitor,” Economic Times, June 19, 2008.]，它从2011年11月30日起可以合法销售这种药物。公司只等美国药监局的最终批准了。但兰伯西的问题越来越多，产品上市本来似乎万无一失，现在大家却得为它捏一把汗了。“对于兰伯西，这是关乎生死的一场战斗。”一名药企律师这样对《财富》杂志说道：“这是仿制药历史上最大的机遇。谁也不知道结果会是什么样。”[Eban, “The War over Lipitor.”]

在美国药监局内部，虽然对于该如何处置兰伯西的审议模糊而混乱，但有一些人很清楚：美国药监局绝不会允许一家深陷诈骗丑闻的公司保有独家权利，并且出售美国最重要的仿制药。兰伯西的先到先得的地位看来是“保不住了”——这是在政府内部的乱斗中涌现出的一个词语。比如黛比·罗伯逊就在2010年年中向一名检察官表示：“这项申请绝对不会获批。”美国药监局药物科学办公室的副主任也在一份内部备忘录中写道：“明确地说……批准兰伯西的简化新药申请76-477似乎与本局对该公司的监管行动相悖。”无论如何，都要迫使兰伯西放弃申请，给排在后面的公司让路。2010年年初，迪内希·萨库尔在和他的律师安德鲁·贝亚托讨论时记下了这样的话：“兰伯西的前景已经非常暗淡，就算上了法庭，他们也没有多少选择。美国药监局不会让他们生产阿托伐他汀的。”

对外，美国药监局没有公布这些审议。但是当高桥和她的同事深入研究这项申请，并准备驳回它时，美国药监局却陷入一片证据、法规、程序和官僚问题的沼泽，其中好几样都是它自己造成的。与兰伯西的斗争变得相当复杂费解，连许多发起斗争的监管者自己也不明白是怎么回事。他们苦笑着说最好能有个刻着“兰伯西挺住”的手环。但他们很快意识到自己陷入棘手的僵局：如果美国药监局不批准兰伯西的阿托伐他汀的申请，那么谁也不知道美国人什么时候才能用上这种低价版本的药物，甚至能不能用上都成问题。

兰伯西是在2002年8月提交阿托伐他汀申请的。根据当时的规则（几个月后做了修改），只要美国药监局没有因为发现特定缺陷而驳回这一申请，兰伯西就能保留独家生产权。竞争者只能排起长队，无法让自家的产品上市，公众也无法买到低价药物。美国药监局的一名律师这样向他的同行们解释：“如果兰伯西无法销售立普妥的仿制版，那么任何人都不能销售。”

从表面上看，美国药监局有充足的理由驳回兰伯西在六个月内独家销售阿托伐他汀的申请：这家公司已犯下了严重的诈骗罪行，理应受到惩罚。但是在这个案件的一团乱麻中，有一种意见开始渗透进政府的内部审议当中：由于这家仿制药公司的利润极其微薄[Ashish Gupta, “The Pills That Saved Ranbaxy,” Fortune India, August 5, 2012.]，它需要卖出阿托伐他汀的利润才交得起它应该支付的创纪录罚单。除非高桥能在兰伯西的申请中找到无可辩驳的诈骗证据，不然它很可能获得批准，让阿托伐他汀高调上市。

高桥开始从头复查兰伯西的整个申请过程。从2002年起，就有审查员指出过申请中的反常现象[对于兰伯西的阿托伐他汀申请中出现的反常以及兰伯西与美国药监局之间来往电函的描述都来自美国药监局药物评估和研究中心，Approval Package for Application Number: ANDA 076477Orig1s000, Sponsor: Ranbaxy, Inc., November 30, 2011.]：电子数据缺失，重新提交的数据与原数据不符，还有不明不白的杂质含量数据。当申请缓慢地通过审查环节，兰伯西把问题归咎于取整错误、复制或计算失误乃至松懈的实验室流程。公司高管宣称，检测日期之所以自相矛盾，是因为公司对分析师的培训前后不一致。

但是美国药监局的审查员发现，兰伯西最初的申请和2007年提交的修正过的申请之间，存在“无法解释”的矛盾。有些检测结果发生了显著变化。杂质含量可疑地减少了。之前被描述为“白色”的药片变成了“灰白色”。在一些情况下，最初报告为“不符合规范”的检测现在却“符合规范”了。这些变化显示那一部分数据要么完全虚假，要么彻底混乱，要么两种情况都有。

这些都还是小问题。还有更加令人不安的迹象表明数据遭到了篡改。比如那两台维持在4℃的神秘冰箱，美国药监局怀疑它们是用来人为放慢检测样品降解速度的，那里面就存放着瓶装的阿托伐他汀。高桥打听到2007年10月，有一名举报人告诉美国药监局，兰伯西的一个副总裁伪造了阿托伐他汀的记录，时间就在当年他们视察帕奥恩塔萨希布工厂之前。2008年夏季，检查帕奥恩塔萨希布工厂的文件时，美国药监局得知，兰伯西一直在丢弃稳定性检测失败的数据，涉及阿托伐他汀和其他药物；他们反复检测药物，直到它们通过，最后只报告成功的结果。2009年春，美国药监局视察了兰伯西位于印度古尔冈的研发实验室[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories, Gurgaon, India, April 27-May 12, 2009.]，发现了同样的欺骗手法。高桥还没有发现阿托伐他汀申请本身也存在作假的证据，但没有作假的可能性接近于零。

美国药监局本来有万无一失的手段驳回兰伯西的申请，但后来还是失败了。2009年2月，美国药监局罕见地向兰伯西实施了申请诚信政策[FDA, Center for Drug Evaluation and Research, “Enforcement Activities by FDA—Regulatory Action against Ranbaxy,” updated May 15, 2017.]，强制兰伯西证明自家的产品不存在欺诈，否则就不予批准。高桥和同在一条走廊办公的道格·坎贝尔撰写了一份又一份备忘录，主张惩罚应当覆盖整个公司。

但令人吃惊的是，美国药监局一方面对兰伯西进行严厉打击，另一方面又给它指出了一条生路。当月，美国药监局宣布只对兰伯西的一家工厂，即帕奥恩塔萨希布工厂实施申请诚信政策。这虽然中止了兰伯西包括阿托伐他汀在内的85种药物的申请，但也让它能够将利润最高的药物从被禁的工厂转移到其他生产场地，之后只需要再提交全新的数据。

2009年12月，也就是美国药监局对帕奥恩塔萨希布工厂实施申请诚信政策的10个月之后，兰伯西提交了最新修正过的阿托伐他汀申请。此时的兰伯西已经与辉瑞达成专利诉讼和解，双方签订了一份协议，兰伯西向美国药监局提出使用辉瑞的有效成分，并将生产转移到新泽西州欧姆实验室的工厂，这家工厂有比较清白的监管记录。就连高层官员们都难以理解，为什么美国药监局突然批准了兰伯西转移生产场地的申请。仿制药办公室监管支持部门的负责人在给同事的邮件中写道：“就我了解的情况，合规办公室的同事并不想批准这次申请，因为兰伯西可以趁这个机会轻易地避开申请诚信政策。”但不知为何，美国药监局仍然批准了这次转移。这个举动使高桥和同事们的工作更繁重了。现在他们要筛查兰伯西所有修正过的申请，从而确保其中没有再使用被禁工厂的诈骗数据。

2010年4月，高桥开始追踪另一条重要线索。根据申请诚信政策的要求，兰伯西必须雇一家外部审计单位，以验证其申请数据的准确性。兰伯西选择了五分位咨询公司，这家公司的义务是直接向美国药监局汇报审计结果。2009年11月，五分位的审计师们前往印度审查兰伯西的阿托伐他汀申请，最后他们向美国药监局通报了一个“相当刺激”的发现。坎贝尔转告了同事们。审计发现，公司于2002年提交的关于溶解数据的最初记录已经不知去向，而它目前的原始数据与提交的数据并不相符。这个发现可能会颠覆兰伯西的申请。因为美国药监局规定，公司提交申请时，资料必须是“实质性完整”的。这是为了防止公司为抢到第一位而提交虚假申请，而这时他们可能连研究都没有完成或者还没有得出完整的数据。兰伯西的原始数据缺失，说明这些数据要么丢失了，要么原本就不存在。如果当时的检测是伪造的，就意味着兰伯西的原始申请并不算完整，这个缺陷足以取消它的申请资格。在局里的刑事调查办公室，黛比·罗伯逊向检察官们指出了数据失踪的情况。“听起来耳熟吗？”她俏皮地问道。

五分位的审计报告明确指出，除非能找回原始数据，否则兰伯西只能用新原料重新检测，并开展新的临床研究。这又势必引出一个问题：兰伯西真的是第一家提交完整申请的仿制药公司吗？是该继续让兰伯西排在队伍的第一名，还是该把它向后挪挪？

2010年5月底，美国药监局的刑事调查员听说，去年11月感恩节的那个周末，兰伯西的新任CEO阿图尔·索布提（Atul Sobti）把五分位的高管鲍勃·罗兹（Bob Rhoades）叫到了印度，质问他为什么不先和公司商量就把这样的严重失误报告给美国药监局。罗兹回想起会议上索布提对他的责备，说：“他很不高兴。”索布提事后则表达了他的惊讶：“这只是一段漫长交往中的一次正常对话，他的描述不仅夸张了，而且还不准确。”

但是在美国药监局内部，官员们得知有过这次会面，都认为这明显是索布提在阻挠调查。黛比·罗伯逊的主管向局里的一名律师宣布，这“应该是本案的最后一根稻草。这个CEO和其他人没什么两样。欺诈和作假的文化不仅在兰伯西仍然盛行，它还蔓延到了顶层管理者中间。我们应该放弃一切侥幸心理。”

美国药监局内部没有几个人对此提出异议。与此同时，高桥又思考起了数据失踪的问题：失踪意味着什么？美国药监局又能做什么？合规办公室生产及产品品质部门的负责人写了一封邮件给下属，问他们：“我们的规定中有没有写明药物申请的原始数据必须永久保存？”遗憾的是，并没有。正如合规办公室的监管顾问所说：“我们至今还未能拿出一条规章，要求他们必须永久保存数据。”

2010年5月5日，在美国药监局总部，由10来名律师、监管者和刑事调查员组成的队伍与检察官和司法部官员会面，讨论各方为解决兰伯西一案所做的杂乱无序的努力。他们把能想到的处罚手段都摆上了桌面，从起诉高管个人到禁止公司提交申请，再到开出破纪录的罚单。他们的话题一次次回到阿托伐他汀上。

“对政府最有利的做法是什么？”美国药监局合规办公室的助理主任道格拉斯·斯特恩（Douglas Stearn）问在座的人。他指出兰伯西对阿托伐他汀的简化新药申请文件做了可疑的修正，还说药监局不能用批准申请来奖励这家公司，而应该对它施以重罚。“罚重了他们才会记住教训。”

马里兰州的联邦助理检察官斯图尔特·贝尔曼提到，兰伯西古尔冈研发总部的一名副总裁曾对五分位公司一名审计员说过一段引人注目的话：“在产生数据的同时记录并验证数据，这不符合印度的文化特质，而是我们需要培养的习惯。”贝尔曼认为，由此可以无可辩驳地指出，“从兰伯西那里收到的每一条数据都是垃圾”。

这时美国药监局的副首席执行律师斯蒂芬·塔夫插嘴说：“为什么大家都这么千方百计地想让兰伯西继续营业呢？为什么不能全面出击，找出他们2006年后上市的所有产品，然后统统下架呢？”

贝尔曼说道，还有一个办法是“先别管和解，直接起诉责任人”。他表示，能否和解的问题是在“混淆视听”，除非他们知道兰伯西能付多少钱。

但是随着他们就这些选项展开辩论，话题又转回如果不允许兰伯西生产阿托伐他汀，将会产生什么后果的问题。塔夫坦言：“如果我们采取强硬措施，或许就无法获得数目可观的和解赔偿金了，因为他们赔不出那么多钱来。”

斯特恩对此很担忧：“让他们保留先到先得的资格，等他们多赚点钱再来和解怎么样？”

正当他们在思索如何既能阻止兰伯西生产阿托伐他汀，又能达成和解并以此警示制药业时，联邦助理检察官罗安·尼科尔斯（Roann Nichols）提了一个问题：“我们能不能不批准先到先得的资格，让他们把独家权卖掉？”那样的话，公司就有钱达成和解了。

贝尔曼指出，从司法部的立场来说，不应该鼓励执法对象用“不正当收入”支付罚款。

琳达·马克斯表示，不让兰伯西生产阿托伐他汀，“我们就收不到一分钱”。她是司法部消费者保护部门的高级诉讼律师，曾就是否向兰伯西辩护团队透露关键线索的问题和罗伯逊起过一点争执。

“公司必须彻底放弃独家生产权。”美国药监局的律师佩吉·泰勒（Paige Taylor）突然插话，“有缺陷的申请绝对不能批准。”

通向正义的道路似乎没有一条是完美的。正如尼科尔斯总结的那样：“总得有人做出决定。不管让不让他们生产阿托伐他汀，都会有麻烦。”他几乎完全说到了点子上。官员们最后离开会场时得出一个结论，那就是兰伯西的申请不能得到支持，它几乎肯定泡汤了。

在美国药监局，监管海外工厂时的实质性妥协已经在削弱官员们的强硬立场了。在5月的会议结束仅三周之后，监管者就收到来自兰伯西的一份申请，请求监管者视察公司开在印度莫哈里的一家还未被批准的工厂。合规部门的员工知道，这是兰伯西的一种“创造性战术”，它想让更多工厂获得批准，从而弥补帕奥恩塔萨希布工厂被取缔的损失。到这时，兰伯西接受刑事调查已经接近五年，而美国药监局还在像对待其他国外生产场地那样处理其请求——提前几周向对方征求视察工厂的许可。

2010年8月19日，一名美国药监局调查员发电子邮件给兰伯西，要求“贵公司为我局下一次于2010年10月4日至8日的拜访做好准备”，他还要求公司“协助安排调查人员的来回机票/酒店/公司视察活动”。兰伯西的一个干事回复邮件，提供了关于工厂的更多细节，他许诺预订酒店，并表示公司会“把邀请函也安排好”。换言之，就是公司将再次扮演东道主和旅行社的角色，并在获得通知后的六周内装点工厂，迎接美国药监局的到来。

与此同时，在美国药监局的国际合规部，凯伦·高桥在继续联系局里的各路专家，以确定兰伯西的简化新药申请76-477是否有明显越界的地方。她的每次调查似乎都转回原处：她无法证实这项申请是有效的，却也不能证明它有明显的虚假之处。但在2011年3月16日早晨，高桥有了一个新想法，那就是不再研究兰伯西的申请，转而研究它的作案手法。她向黛比·罗伯逊要了一份她所在的部门2007年访谈拉金·库马尔的记录副本。作为一名资质无可指摘、品格无可动摇的证人，库马尔是一名关键的情报提供者。当高桥在访谈记录中搜索时，她的目光被库马尔描述的一种特殊作假手法吸引了。库马尔当时告诉调查人员，对于两种在美国销售的药物，兰伯西会首先拿到品牌药的化学图谱并加以复制，使它们看起来像是兰伯西仿制药的图谱。

高桥不由得想到，兰伯西最早在2002年申请时提交的溶解数据，看起来也和辉瑞公司品牌立普妥的溶解数据有着可疑的相似度。况且兰伯西还宣称与那些检测对应的原始数据都找不到了。也有可能是兰伯西剽窃了辉瑞的全部数据，然后将之伪装成自家的。对这种可能性一定要追查。这虽然还算不上“冒烟的枪口”（指确凿的证据），但美国药监局内部直接把它叫作“冒烟的枪口理论”。如果这个理论成立，就可以解释一些原始数据为什么会丢失了——也许是因为它们一开始就没有存在过。

要确认兰伯西是否曾将发明者的数据伪装成自家的，最好的办法就是梳理辉瑞公司关于立普妥的申请、专利和其他公开信息，看能否找到和兰伯西的申请数据完全吻合的色谱图或其他结果。或许是因为陷入绝境，高桥竟认为这个想法是可行的。后来她发现这是一项艰巨的任务。辉瑞关于立普妥的申请是在1996年获得批准的，申请文件存放在西弗吉尼亚州的一间政府库房里，总计220卷纸质文件。高桥听说，光是将这些文件运送到美国药监局药物评估和研究中心位于马里兰州的总部，就需要四到六周时间。

高桥不得不将搜索限定在公开记录。兰伯西提交申请时，这样的记录也已经积累了几千份。这项工作真的如同大海捞针，但并没有找到什么有意义的结果。

她的选择越来越少，催促美国药监局做出决策的压力却越来越大。不仅有几个美国参议员要求其快点批准，还有另外六家提交了阿托伐他汀申请的制药公司也要求其采取行动。谁也不知道美国药监局什么时候会批准兰伯西的申请或者还会不会批准，竞争者担心它的迟疑会耽误他们各自产品的批准。

3月18日，迈兰在首都华盛顿的联邦地区法庭对美国药监局提起诉讼，主张应以兰伯西使用虚假数据为由，强迫其交出独家生产权。迈兰还认为“美国药监局的犹豫不决让兰伯西得以维持其本不应该享有的利益”。当关于这次诉讼的新闻报道流传开时，驻印度的一名美国药监局官员在电子邮件中告诉同事：“在当前环境中，这类报道相当不利。”

4月4日，美国药监局提交了一份毫不含糊的动议驳斥迈兰的起诉[“District Court Dismisses Mylan’s Complaint against FDA Concerning Generic Lipitor,”Orange Book Blog, May 2, 2011.]。它主张其没有义务公开保密的审议内容，也没有义务协助迈兰的商业计划。5月2日，一名法官表示同意美国药监局的说法，并做出裁决，一家公司无权干预另一家公司的申请。投资者分析，美国药监局对迈兰案的立场表明，它将在11月批准兰伯西出售阿托伐他汀。消息传出，兰伯西的股票应声而涨。但其实包括兰伯西在内，谁也不知道美国药监局的审议会得出什么结论。到这时，华尔街的分析师们已经绘出了复杂的事件流程图[Eban, “The War over Lipitor.”]，展示了可能的结果及其对市场的影响。

在美国药监局内部，合规部门的员工已经知道审议应该是什么结果了。就在一个月前，在他们中间流传起了一份由几个问题和可能的答案组成的备忘录。其中一个问题是：“就算和解的赔偿金额大大减少，政府也应该强制兰伯西放弃对阿托伐他汀的独家生产权吗？”答案是：“应该，这是对公共健康最有益的做法。”

然而，美国药监局却继续向批准药物的方向偏离。2011年5月，德博拉·奥托所在的合规办公室给药物评估和研究中心的主任发送了一份备忘录，内含一条重大建议[Director, Office of Compliance, “Proposal to Review Ranbaxy’s Atorvastatin ANDA,” memo to Director, Center for Drug Evaluation and Research, Food and Drug Administration, May 11, 2011.]。备忘录敦促仿制药办公室正式审查兰伯西的阿托伐他汀申请，并以申请诚信政策并未覆盖整个公司为由加快审查进程。合规办公室主张，如果存在诈骗，审查就可以发现它。如果有人想提出异议，这个主张很容易被反驳。但考虑到美国政府每年在品牌立普妥上支出25亿美元，还有更强大的力量在保护兰伯西。后来道格·坎贝尔重述了其中的逻辑：“我们唯一能做的就是驳回申请，但我们又不能驳回申请，因为我们还要为政府节省千百万美元。”

当仿制药办公室开始正式审查兰伯西修改过的阿托伐他汀申请时，曾经显得不可逾越的反对理由也消失了。到10月中旬，几个必要的审查部门已经批准了申请。美国药监局准备公布批准决定了。到11月初，美国药监局敲定了一份新闻稿，并针对外界可能会问的问题草拟了回复。看来，11月7日将成为美国药监局为兰伯西的药物开绿灯的重要日子，而短短三周之后就是批准药物的最后期限。

但是到了7日早晨，美国药监局的官员们却恐慌起来。他们意识到，因为一次严重的疏忽，没有对一家工厂做预审视察，而目前这家工厂正是兰伯西用来生产有效成分的主要场所。之前，兰伯西曾告诉美国药监局其阿托伐他汀将在新泽西的工厂里合成并装瓶，还说有效成分将来自辉瑞在爱尔兰科克郡的工厂。但是2011年7月，兰伯西却改变口径，告诉美国药监局有效成分将在他们自己位于印度旁遮普邦托安萨的工厂生产，这个决定曾使美国药监局感觉困惑。局里的律师玛西·诺顿（Marci Norton）写邮件给道格·坎贝尔说：“兰伯西竟决定自己生产有效药物成分，我觉得这实在可笑。这么知名的一种药物，任谁都会觉得更聪明的做法是使用辉瑞的有效药物成分。”

根据美国药监局自己的标准，它对每一家药物生产场地都必须每两年视察一次[起初，美国药监局还尽力做到对每家工厂每两年视察一次。但是到2012年情况变了，那一年通过了一部名为《美国药监局安全和创新法》（ The FDA Safety and Innovation Act，缩写FDASIA）的法律，它在法条中编入了一个基于风险的模型，以此估算视察工厂的频率。见Jerry Chapman, “How FDA And MHRA Decide Which Drug Facilities To Inspect—And How Often,” Pharmaceutical Online, July 13, 2018.]。是时候再次对托安萨工厂进行视察了。11月7日下午，美国药监局的官员们紧急召开会议，决定推迟发布声明，赶紧先到托安萨去视察一次。

11月21日，在兰伯西准备发售立普妥仿制版的九天之前，两名美国药监局调查员来到托安萨[FDA, “Establishment Inspection Report,” Ranbaxy Laboratories, Toansa, India, November 21-25, 2011.]确认两件事：一是工厂是否遵守了良好生产规范，二是工厂能否安全生产阿托伐他汀的有效成分。其中的一名调查员是雷吉娜·布朗，当初就是她在帕奥恩塔萨希布工厂发现了那两台未报备却装满样品的冰箱。

前方在对托安萨开展视察，后方马里兰州的监管者们则在焦急地等待着结果。感恩节那天，布朗向坎贝尔发回邮件，总结了她几天来观察到的问题。她发现工人们受到的培训不足，在生产一批阿托伐他汀时还公开使用废纸，这种违规行为显示工厂缺乏管理，而且可能存在数据操纵。14小时后，她给坎贝尔发送了一份视察成果的草稿，从中可见她查出了更糟糕的问题。她在生产车间的正中央发现一台碎纸机，更有证据显示厂方正在销毁几个批次的相关记录。“每个发现废纸的小事件都将我们带入了更深的麻烦。”她对坎贝尔写道。

11月25日，周五，距离兰伯西开工生产阿托伐他汀只有五天了，美国药监局却仍未做出决定。坎贝尔忧心忡忡，不仅因为布朗在前线的发现，也因为他感到美国药监局正无可挽回地往做出批准决定的方向倾斜。另外，留给他的时间也不多了。一方面，仿制药办公室一直在催他：不管是支持还是反对批准，都要在本周结束之前向他的团队提交正式的建议——现在已经是周五早晨了。另一方面，一直埋头于与兰伯西的律师磋商和解事宜的玛西·诺顿律师却要坎贝尔等到周一大家都回办公室了再说。这件事容不得丝毫差错。“我们的决定将会受到仔细审查，可能在法院里，也可能在国会中。”诺顿写道。

尽管如此，诺顿还是担心布朗可能将视察结果定性为“官方行动指示”，那是一家药厂能够得到的最低评价。如果是那样，那么不管美国药监局是否批准兰伯西的阿托伐他汀申请都不重要了。坎贝尔向诺顿保证：“在前方做出‘官方行动指示’判断之前，我会先与你通气的。”

诺顿知道，美国药监局面临的是一个没有胜算的局面。如果不批准兰伯西的申请，国会和患者组织的批评就会如暴雨般来袭，因为他们都要求有一种廉价的立普妥替代品。而且，如果不批准阿托伐他汀申请，兰伯西就可能拒绝更大范围的和解。但反过来，如果批准了申请，那就是蓄意给一家不达标的工厂生产的药物开绿灯。

紧张兮兮的监管者希望能有一个明确的机会说出“批准”二字。然而不到一小时之后，雷吉娜·布朗就发来一份最终视察报告。诺顿最恐惧的事成真了：布朗建议给托安萨工厂打一个不及格分，也就是“官方行动指示”，因为它没有遵守良好生产规范。她在一封邮件中总结道：“我们见到他们使用了太多废纸。”她还指出：“在那个地方摆一台通用的碎纸机，单这一点就够可疑的了。”

按理说，既然这家工厂做不到安全生产，就应该据此驳回它生产阿托伐他汀的请求。然而布朗却投出了相反的一票。她做出了一个非比寻常的决定，认为让托安萨工厂生产阿托伐他汀的成分是“可行的”，还建议美国药监局批准申请。她的结论是，就生产立普妥仿制版而言，厂里的那些缺陷可以忽略。她写道，在生产阿托伐他汀的有效成分方面，“这家公司已经积累了许多经验”。她自己也承认这是一个“非比寻常的建议”。在压力之下，她其实也赌了一把：厂是坏厂，但它有可能做出好药。

监管者们隐约看到一场灾难正在迫近。工厂没有通过对其良好生产规范的审查，它也没有达到美国药监局的标准。但美国药监局必须做出抉择了：要么给兰伯西生产立普妥仿制版放行，要么让数百万美国人陷入无药可用的困境。它还有24小时就要做出决定。

在和美国药监局印度办公室的一次紧急通话中，监管者们衡量了这个困局：美国药监局无法接受工厂的流程，但仍信任它生产的有效成分。这该怎么解释？几名监管者希望在做出决定前再多点时间。另一名监管者提出一个更要命的问题：“美国人民为什么非得使用这家印度公司生产的有效成分呢？”这时诺顿插进来解释说，除非我们批准阿托伐他汀，不然兰伯西不会签和解协议，而为这个协议美国药监局已经筹备几年了。看来，兰伯西虽然实施了大规模诈骗，却反过来将美国药监局逼到了墙角。诺顿最后说道：“可能得让局长来定夺。”

2011年11月30日，华盛顿的破晓寒冷而干燥，道格·坎贝尔怀着恐惧从睡梦中醒来。他并不期待面前的这一天。等到他上班时，媒体已经蜂拥打来电话询问阿托伐他汀的事。合规办公室还没有发出关于兰伯西申请的最终建议。虽然视察中的发现已是既成事实，多半已经无法更改，但雷吉娜·布朗的建议还是给美国药监局制造了一道“叙述”难题：既然生产主要成分的工厂没有达到基本的生产标准，他们又该以何种理由批准兰伯西的药物申请呢？

但事实是可以更改的。合规办公室拟了一份批准文件的备忘录草稿，修改了调查员雷吉娜·布朗对托安萨工厂良好生产规范的悲观评估，将“官方行动指示”上调成了“可以接受的现行良好生产规范状态”。草稿中声明，在“详细”访问视察团队并审查其报告草稿之后，“我们在审查过程中咨询的每位主题专家都同意，与生产缺陷有关的事实并不足以支持我们采取监管行动”。为了将审批结果从“绝不”改成“可以”，美国药监局篡改了一个不利发现，并无视了几个明显的预警信号。

这天结束时，美国药监局通知兰伯西其简化新药申请已获批准。这家深陷丑闻的公司领到了奖赏，那是一项可以带来丰厚利润的权利：先在六个月内独家生产立普妥仿制版，然后与其他竞争者一同生产。晚上8点12分，美国药监局通过一篇新闻稿向公众宣布了这个消息[“FDA Confirms Nod for Ranbaxy’s Generic Lipitor,” Reuters, December 01, 2011.]。在印度，兰伯西的新任CEO兼总经理阿伦·索内（Arun Sawhney）也向员工发表了讲话[Vikas Dandekar, “Ranbaxy Launches AG Version of Caduet as CEO Likens Lipitor Deal with Teva to an Insurance Policy,” The Pink Sheet, December 6, 2011.]。他说，在美国发售立普妥仿制版“对每一个印度人、对全世界的仿制药产业来说，都是历史性的一刻”。他狂喜地宣布：“这就是置之死地而后生的精神。”还补充说，立普妥仿制版的故事“不亚于一部惊悚小说”，并且在一个竞争激烈的世界里，“兰伯西将会站上阿托伐他汀市场的顶峰”。第二天早晨，兰伯西就开始运送药物。仅仅凭借预售，它就在24小时内获得1亿美元的收入，并在六个月内赚了近6亿美元。[Ashish Gupta, “The Pills That Saved Ranbaxy,” Fortune India, August 5, 2012.]

在美国药监局，合规办公室的成员互相祝贺，并努力说服自己，他们最终还是做出了正确的决定。但是对于这个决定及其决策过程，组员的心里都萌生了深深的不安。用不了多久，这些监管者就会明白他们被人操纵到了什么地步。兰伯西最早曾向美国药监局保证，立普妥仿制版将在美国生产，并达到公司能够达到的最高生产品质。但是12月1日，即美国药监局开绿灯仅仅一天之后，兰伯西又向美国药监局提交了一份申请，要求在另一处场地生产阿托伐他汀的成药：其位于印度莫哈里的工厂。既然批文已经到手，公司就打算将生产活动转回到成本较低、监管较少的工厂，就是美国药监局要求其发出视察“邀请”，并提前六周通知的那家工厂。

这下，即便是那些已经熟悉这家公司“创造性战术”的监管者也被震惊了。美国药监局药物科学办公室的副主任问一组同事：“我们对这个莫哈里工厂了解多少？”

“只知道它不在新泽西州！”一名监管律师愤愤地回了一句。

兰伯西本来看似毫无胜算，结果却以弱胜强，打出完美的一局。坎贝尔后来说道：“他们把美国药监局玩得团团转。”

兰伯西继续在美国药监局面前呈现出遵守规范的假象。2012年3月，兰伯西全球品质总监给坎贝尔写邮件说：“本着透明及与美国药监局合作的精神，我确认托安萨工厂的碎纸机已转移到生产区域之外，它目前在工厂的品质保证区，使用情况受到持续监控。”然而高桥和同事们的担忧并未消除，他们担心兰伯西仍在隐瞒诈骗行为，而美国人将会得到劣质药物。令人沮丧的是，在接下来的几个月里，事实将证明他们的担忧是有根据的。[“Ranbaxy Halts Generic Lipitor Production after Recall: FDA,” Reuters, November 29,2012.]