2017年10月，一桩国际丑闻吸引了彼得·贝克的注意。

日本的钢材企业神户制钢所被发现伪造数据[Jonathan Soble and Neal E. Boudette, “Kobe Steel’s Falsified Data Is Another Blow to Japan’s Reputation,” New York Times, October 10, 2017.]。公司虚报了一些产品的抗拉强度，这意味着公司生产的铝、铜和钢不能像他们自己宣传的那样负荷重物。一时间，警报响彻世界。那些用神户制钢所的材料建造的桥梁、铁路、汽车和飞机都真的安全吗？

公众的关注度使贝克惊讶。每一天，他都会进入世界各地的制药厂，揭露虚假数据。他的视察报告是公开的。他的发现使众人对美国药物的安全和功效感到痛心，更不用说世界其他地方的药物了。然而他的发现似乎并没有进入公众的视野。也许人们更容易理解50万吨桥梁坍塌造成的后果。那么一种药物不能发挥应有的功效，这个后果就不严重吗？包含没有得到检测和公布的有害杂质或有害成分的药物就不可怕吗？胶囊本该在几小时内缓慢释放，现在却一下子把成分都释放出来，或者遇热就会过快降解，这就不可怕吗？在贝克、萨库尔和其他尝试发出警报的人看来，劣质药物就相当于会坍塌的桥梁。唯一的不同在于，这种坍塌是在人体内部悄然发生的，但后果同样关乎生死。

那些曾经用几年时间调查仿制药产业的利弊，及其对患者潜在危险的人士，都采用了一种不完美的策略来保护自身的健康：那就是尽量不使用那些他们怀疑已经失效的药物。在一次行业会议上，美国药监局国际药物品质部部长卡梅罗·罗萨告诉听众，他有一次因为热水器爆炸受伤进了医院。他拒绝使用各个厂家生产的仿制药，因为这些厂家都在接受美国药监局的数据伪造调查。“我这个人喜欢祈祷。”他对听众说，“但是某个批次的药是好药，不该成为我们祈祷的内容。”

一名参观过印度工厂的美国药监局调查员坦言：“每次我填写一张处方，都会仔细考虑。”他认为劣质药物对于那些患慢性疾病、需要“天天服药”的人风险最大。“很可能其中某一片药受到了污染，谁也不希望把杂质吃进身体里。”他说。

萨库尔的律师安德鲁·贝亚托说，在参与兰伯西案之前，“我一次都没看过药品包装或者那该死的标签”。但他在代理萨库尔之后改变了态度。“从2007年开始，我们家就定了一条规矩，不管多花多少钱，都要避免用海外生产的仿制药。”黛比·罗伯逊也得出同样的结论，她回忆说：“参与调查兰伯西案后，我家里人就不吃印度仿制药了。”在国会，调查员大卫·尼尔森向七位进入过兰伯西工厂的调查员询问过他们是否愿意使用兰伯西的药物，他回忆说：“他们都回答了不愿意。”

在经历了沃克哈特的那次非同寻常的视察之后，贝克也断绝了一切海外生产的低价仿制药。他对一位同事说：“如果大家知道真相，就没人会用这些药了。”2015年离开印度之后，他在手臂内侧文了一个新的文身，那是一个连笔写成的单词，总结了他想强调的一个自我要求：诚信。

虽然大部分民众还被蒙在鼓里，但这场围绕药物品质及其不良后果的战斗仍在继续。在印度，萨库尔和苏娜尔夫妇再也没有从兰伯西案对他们婚姻造成的紧张气氛中恢复过来。2016年夏天，他们分居并开始痛苦的离婚诉讼。但是在另一方天地，萨库尔却似乎找到了自己的声音。他写下越来越尖锐的博客帖子和评论文章，批评印度国内的沉默、自私和腐败，他说正是这些纵容了劣质药的猖獗。

2018年2月，在网络出版物《电报》（The Wire）的一篇专栏文章中[Dinesh Thakur, “Lessons from Ranbaxy: Suffocating Silence Prevented Us from Questioning the Rot in the System,”The Wire, February 19, 2018.]，萨库尔再次写到了关于兰伯西丑闻的一些自私和虚假的陈述，发表这些陈述的有兰伯西的前任CEO马尔文德·辛格、兰伯西的董事会以及“坐在书斋里空想”的公共卫生专家，他们都公开宣称，兰伯西的错误仅仅是记录上的一点失误罢了。萨库尔还把矛头指向了印度的那些最高监管者，批评他们在美国药监局揭露兰伯西罪行之后没有制裁这家公司。他写道，监管者给公司开了一张“无罪清单”，由此充当了“兰伯西诈骗的保护伞”。

同一个月，印度的最高药物监管官员G. N. 辛格被免职[Zachary Brennan, “India’s Drug Regulator Sees Top-Level Shakeup,” Regulatory Affairs Professionals Society, February 21, 2018.]，一同被免职的还有他的副手和其他几名中层官员，因为有人举报他们的任期已经超过了法律所允许的五年。

今天，兰伯西公司已经不复存在[虽然兰伯西实验室在2015年3月25日被太阳药业买下后已经不复存在，但此后太阳药业仍继续将兰伯西的仿制药出售到欢迎它们的市场。下列资料描述了这些事件：Sun Pharma, “Sun Pharma Announces Closure of Merger Deal with Ranbaxy,”news release, March 25, 2015.]。2014年4月，第一三共急于摆脱这个烂摊子，于是将名誉扫地的兰伯西贱卖[Chang-Ran Kim and Zeba Siddequi, “India’s Sun Pharma to Buy Struggling Ranbaxy for$3.2 Billion,”Reuters, April 7, 2014.]给了印度仿制药公司太阳药业。当时正好有另一名兰伯西的举报人向第一三共举报了兰伯西的另外两家工厂——德瓦斯和托安萨——持续进行着精心设计的欺骗行为。那名举报人称，两家工厂正将高品质原料更换成低品质的廉价原料，并将这次更换记录在另一套记事簿中。他还声称公司用木炭使黄色药片变白，以此隐瞒一些药物中杂质过量的事实。公司将劣质原料藏在天花板吊顶处，并将证据扔进一条河里。举报人还说，在兰伯西购买原料的工厂内有麻雀筑巢和猴子出没。

今天，太阳药业旗下的莫哈里工厂已经通过美国药监局的视察，开始向美国市场出口药物了，但德瓦斯、帕奥恩塔萨希布和托安萨三家工厂仍然受到制裁，据太阳药业的一名发言人说，公司正在“评估这三家工厂将来是否向美国市场供货”。

与此同时，第一三共在新加坡对兰伯西前CEO马尔文德·辛格的起诉中获胜[Prabha Raghavan, “Delhi High Court Upholds Daiichi’s Rs 3,500-Crore Arbitral Award against Singh Brothers,” Economic Times, February 2, 2018.]。值得一提的是，兰伯西的前任律师杰伊·德希穆克，连同几名外部律师，都联合起来指证了马尔文德。他们详细描述了他和他的同伙为了向第一三共的执行总裁采孟隐瞒《报告》而采取的手段。2016年4月，新加坡的国际仲裁法庭裁定辛格兄弟向第一三共支付5.5亿美元的法律赔偿，这个数字的计算依据是这家受骗的日本公司因为那份被隐瞒的《报告》而为兰伯西的股票多出的那部分钱。

辛格兄弟发起了反击。他们对新加坡法庭的裁决规模提出质疑，但最终还是败诉了。2018年，他们的律师又向印度最高法院提起诉讼，主张新加坡的裁决无法在印度实施，这次同样败诉。这次裁决使辛格兄弟放弃了另一家家族企业——福尔蒂斯保健连锁医院的管理职位，因为他们还被指控从这家上市公司将7800万美元[Ari Altstedter, George Smith Alexander, and P. R. Sanjai, “Indian Tycoons Took $78 Million Out of Hospital Firm Fortis,” Bloomberg, February 9, 2018.]挪到个人的家庭账户。他们还面临着纽约的一家私人股权公司的类似指控[Ari Altstedter, “Billionaire Singh Brothers Accused by New York Investor of Siphoning Cash,” Bloomberg, January 28, 2018.]，该公司在诉讼中称，他们“系统性地掠夺”了其上市金融公司Religare控股公司的一个部门，以偿还他们近16亿美元的个人债务。马尔文德否认他对福尔蒂斯医院“有任何资金管理不当或者职位滥用”的行为，并表示任何跨公司的存款都是集体决策的结果。

到2018年9月，辛格两兄弟之间的战争公开爆发了。施文德在印度的国家公司法法庭对他哥哥提起控诉，说他的欺诈罪和管理不当使家族产业陷入一个“难以为继的债务陷阱” [Arun Kumar, “Fortis Founder Shivinder Singh Drags Elder Brother Malvinder Singh to NCLT,” Economic Times, September 5, 2018.]。但是几天后，施文德又撤回控诉，声称这么做是因为他母亲要求两个儿子用调解代替诉讼[ET Bureau, “Malvinder Singh and Shivinder Singh Ready for Mediation,” Economic Times,September 15, 2018.]。但是这次停火没有持续多久。不到一年，马尔文德又公开谴责弟弟施文德对他进行人身伤害，而施文德声称这个指控是“假的”，是个“谎言”。

一些参与过这场针对仿制药品质的艰苦斗争的人从逆境中走向了成功。在兰伯西案和解之后，安德鲁·贝亚托成了律所的合伙人，现在他的律所已经更名为“斯坦因/米歇尔/贝亚托/米斯纳律师事务所”了。黛比·罗伯逊从美国药监局退休之后为贝亚托的事务所做过一段时间的调查员，再后来就永久退休了。

其他人也找到了新的岗位。2018年9月，被马尔文德·辛格赶出兰伯西的公司律师杰伊·德希穆克到卡索维茨/本森/托雷斯律师事务所做了合伙人，从事与专利法有关的案子。阿尔塔夫·拉尔，曾经的美国药监局印度办公室改革派主任，成了太阳药业（也就是收购兰伯西的那家公司）的全球健康和创新高级顾问。在这个位子上，他管理着公司的热带病项目，包括开发药物抵御耐药性疟疾。

到2015年，何塞·埃尔南德斯、道格·坎贝尔和迈克·伽维尼已经全部从美国药监局退休。几人分别成立了咨询公司，指导企业如何遵守美国药监局的规章。埃尔南德斯喜欢说，彼得·贝克和企业对他的畏惧在帮自己赚大钱。

美国药监局官员托马斯·科斯格罗夫曾在2017年降低了对迈兰公司摩根敦工厂的负面评级，使迈兰躲过了一封警告函，他在那之后不久就离开美国药监局，去了华盛顿哥伦比亚特区的一家律师事务所为制药公司担任代理。

2017年10月，迈兰实验室的总裁拉吉夫·马立克面临着一项新的严厉指控[Generic Pharmaceuticals Pricing Antitrust Litigation, Plaintiff States’ (Proposed) Consolidated Amended Complaint (Eastern District of Pennsylvania, October 21, 2017).]。47个州的总检察长联合宣布了一份民事诉讼状，并提交给了联邦法庭，其中指控18家仿制药公司互相串通，抬高各自药物的价格。这份诉讼状是一场长达几年的调查的结果，它指控两家竞争公司的高管联手抬高价格：他们分别是印度艾姆科药业的CEO和迈兰的拉吉夫·马立克。迈兰急忙发布了一则声明为马立克辩护：“迈兰对我司总裁拉吉夫·马立克的操守深信不疑，对他完全支持。”它宣称将捍卫这一主张。

与此同时，美国药监局继续在迈兰的工厂中寻找问题。2018年3月，美国药监局重新向迈兰位于西弗吉尼亚州摩根敦的工厂派遣了八名调查员，开展了一次为期25天的视察。这次视察由举报人的指控促成，视察期间发现了严重的清洁失当，使美国药监局开始担心产品受到了污染以及药物之间可能有交叉污染。[FDA, Establishment Inspection Report, Mylan Laboratories Ltd., Morgantown, West Virginia, March 19-April 12, 2018.]

就在美国药监局权衡要不要发有可能中止摩根敦工厂新药申请的警告函时，迈兰在幕后紧急活动，试图开一道后门直通美国药监局的高层官员。2018年6月，迈兰的区域品质合规主任一个电话打到了一个美国药监局部门主管的私人手机上，要求和他私下见面喝一杯咖啡，并解释说，他这样做是奉了迈兰总裁拉吉夫·马立克的命令。那个美国药监局官员严正拒绝了这个请求，并将这次对话记录在一封电子邮件中，发给了同事：“我明确表示他联系我并提出这种请求是不合适的。我不会和行业内的人私下会面，特别是在审核期间。”

大约六周之后，拉吉夫·马立克亲自尝试联系这位谨慎的官员，这一次他要求和对方正式会面。但这一切都不管用。2018年11月，美国药监局对迈兰公司的摩根敦工厂发出警告函，指出了清洁失当、药品之间交叉污染的风险尚未消除，以及未能充分调查异常的检测结果等问题。这是对公司及其旗舰工厂的严厉斥责，而两者原本都是业界的楷模。迈兰对警告函做了回复[Mylan N.V., “Mylan Statement in Response to FDA Warning Letter Relating to Morgantown Plant,” news release, November 20, 2018.]，表示公司已经“对摩根敦的设施启动了全面的重组和补救计划”，并许诺消除美国药监局的担忧。

这个计划是马立克在8月的那封要求和美国药监局官员会面的电子邮件中阐述的，其中包括将摩根敦工厂的“剂量和产量削减为2018年之前的一半以下”。他没有提到公司是否会将生产活动转移到美国之外，那样将在工厂的运营和美国药监局的检查之间拉开距离。

在克利夫兰诊所，当哈利·利弗停止给患者开美国药监局批准的仿制药，而改用品牌药时，他的直觉一再应验——而美国药监局还在继续为仿制药辩护。2014年3月，利弗将他对β受体阻滞剂的仿制版的担忧报告给美国药监局。15个月之后，一名高级官员联系了他，并表示在一次广泛的“跨学科调查” [Dr. John Peters, Director, Division of Clinical Review, Office of Generic Drugs, FDA, to Dr. Harry Lever, Medical Director, Hypertrophic Cardiomyopathy Clinic, March 31, 2014.]之后，他们已经确认这些仿制药和品牌药是生物等效的。美国药监局的这个结论，部分是通过审查公司最初提交上来的申请数据得出的（它显然没有考虑公司的数据是否作了假）。

但是不到一个月之后，沃克哈特和雷迪博士实验室就先后从市场上召回了他们的琥珀酸美托洛尔[Zeba Siddiqui, “Dr Reddy’s Recalls over 13,000 Bottles of Hypertension Drug—FDA,”Reuters, July 19, 2014.]，并承认这些产品和品牌药并非生物等效。利弗原来一直是对的。

2018年6月，一名妇女来到克利夫兰诊所的急诊室，症状是胸痛和呼吸急促。她名叫克里斯蒂·乔丹（Kristy Jordan），35岁，三年前曾接受一次成功的心脏移植手术，此后每天服用免疫抑制剂普乐可复来预防器官排异反应。但是六个月前，一家CVS药房却把她的处方改成了雷迪博士实验室的仿制药他克莫司。在服药的这段时间里，她感觉身体状况不断恶化。在克利夫兰诊所的急诊室里，检测显示存在器官排异反应，血液中的他克莫司含量也低于预期，这意味着雷迪博士的药物没有充分发挥功效。医生们帮她稳定了病情。

这一次，利弗和同事兰道尔·斯塔林准备对事情一查到底。看了患者的验血结果，他们回收了她正在服用的他克莫司胶囊，并寄到马萨诸塞州的一家实验室去化验。与此同时，乔丹依然感觉疲软乏力，再也没有完全恢复健康。2018年9月，她因为心脏病发作去世。斯塔林表示，是不是雷迪博士生产的他克莫司及药物副作用造成了她的死亡，现在已经无法知道。但他指出，现在患者如果在出院后重新入院，医院都要向医保局缴纳一笔罚款。“如果我们知道，我们预防患者再次入院的努力受到了劣质药物的阻挠，那将是一个重大发现。”他写道。2019年2月，那家马萨诸塞州实验室有了初步发现：和品牌药相比，雷迪博士的他克莫司在释放有效成分时过于迅速。检测仍在继续。

美国药监局调查员接受的培训已经属于上一个时代，那时所有的数据都还印在纸上。几十年来，美国药监局始终没有认真地反思或者修订过自己的培训项目。正如一位美国药监局的顾问所说：“他们还在用1990年的脑筋思考今天的事。”

美国药监局派到国外的调查员大多不识当地文字。他们读不懂生产记录。美国药监局也不给他们配译者。译者都由被视察的公司提供，而他们往往都是公司的销售人员。绝大多数时候，美国药监局的调查员们会直接让工厂通过，评一个“无行动指示”了事，因为他们也没有能力得出其他结论。

这些调查员连街道标识都读不懂，常被对方玩弄于股掌之间。制药公司把他们领到假冒的“展示”工厂，厂里看上去事事合规，但其实公司根本不在那里生产。有时几家公司会整合资源，共同投资一家“展示”工厂，并在不同的时间将不同的美国药监局调查员带去视察，他们每一个都认为自己在视察一家不同的工厂。

贝克视察时往往是一个人。但是当美国或其他国家的调查员与他并肩工作时，他们也会变成敏锐的侦探。他们会追踪生产场地外的车胎痕迹，以判断公司将产品运往哪里。他们在破旧的工厂外面透过窗户拍摄照片，记下里面盒子上的标签，以此验证这确实是公司生产药物的工厂。随着贝克和外国调查员展开合作，他的名声开始传遍世界。在国际研讨会上，从巴西药监局到欧洲药品管理局，各国的监管机构都邀请他去培训调查员。

在贝克看来，只有相当数量的调查员明确知道调查的方向和内容时，才能真正保护消费者，并永远改变制药行业。2015年12月，在和美国药监局代理局长一个小时的会面中，贝克提出了一个培训美国药监局调查员发现数据作假的项目。

在马里兰州银泉市的美国药监局总部，贝克的建议撞上了一个快要散架的体系。如果调查员查得太仔细，如果审批员对申请审得太严格，如果局里不批准足量的药物，整个体系就会崩溃。

这时，彼得·贝克那刀锋般严格的视察已经让药物停止进口了，由此造成的药物匮乏正在全国蔓延。他的发现给海外运营的仿制药公司打上了一个问号，也放慢了药物批准的过程。这反过来威胁到了美国药监局的经费[1992年通过的《处方药使用者收费法》（Prescription Drug User Fee Act, 缩写PDUFA）允许美国药监局向提交新药申请的公司收费。后续的几部法律扩展了所谓的“使用者收费”体系，将仿制药行业和医疗设备行业也纳入其中。几项相加，目前使用者收费在美国药监局的年度预算中占到了约40%。对这个体系不乏批评的声音。有人指出靠使用者收费获得收入可能会削弱美国药监局做出公正的监管决定的能力。而美国药监局的一名发言人表示，处方药使用者收费有助于美国药监局对药物申请开展“及时评估”。见J. Carroll, “PDUFA Faces Rough Reauthorization,” Biotechnology Healthcare (July 2007); see also Tara O’Neill Hayes and Anna Catalanotto, “Primer: FDA User Fees,”American Action Forum, August 22, 2017。]，因为美国药监局得到的拨款，部分取决于它能批准多少药物申请。贝克提出的培训建议将使调查员的视察更严格，从而发现更多违规行为，这可能会造成更多的干扰。为此，局里的一些人开始掉转矛头，对准了彼得·贝克本人。

对外，美国药监局仍表现得像在打击伪造数据的单位。比如药物评估和研究中心的合规主任托马斯·科斯格罗夫就告诉一家行业内刊的记者，美国药监局打算“让那些隐瞒事实的制药公司越来越不好过” [Michael Mezher, “FDA Official Highlights Foreign Supply Chain Challenges,” Regulatory Affairs Professionals Society, May 5, 2017.]。他说对这些公司将有额外的处罚。在外界看来，美国药监局似乎已经对数据欺诈展开了全球性的打击。

然而，贝克看到的却是美国药监局不顾明确的执法权和法律的明文规定，选择削弱视察力度、淡化调查员的发现。从2012年到2018年，美国药监局在印度调低了112次视察的级别，使最后的评估显得不那么严重。对于一家又一家公司，“官方行动指示”被改成了“自主行动指示”，迈兰、西普拉、阿拉宾度（Aurobindo）、雷迪博士、太阳药业和格伦马克都受益于此。这类调低级别的做法其实让调查员的现场判断失效，远在马里兰的那些官员的判断则取而代之[在一份书面声明中，美国药监局的一名发言人对此做了解释：“美国药监局可以修改对某家工厂合规情况的评估，也确实修改过。在调查员收集初步数据并送到美国药监局监管事务办公室及药物评估中心审查之后，额外的信息也可以纳入参考。我们常常遇到这样的情况：一家公司在视察当时未能提供文件，却能在视察之后补足文件，由此加深评估者对于公司的理解。另外，一家公司的合作意愿以及发现问题之后改正的意愿，也可能改变评估的结果。”]。科斯格罗夫和其他官员还取消了进口限制。他们选择用所谓的“不具名信函”和一些公司秘密沟通，而不是公开发出谴责。政治考量似乎引导了美国药监局的执法行动。正如前合规官员道格·坎贝尔所指出的：“他们想削弱药物评估和研究中心的合规审查权，因为他们希望多批准些申请，而合规审查只会打乱他们的计划。”

现在药物短缺已经成了一场博弈，美国药监局被耍得团团转。就算是实施诈骗的企业，照样可以通过生产短缺药物来维持净利润。无论生产方式是否可疑，这些产品都不会受到限制并且成为稳定的业务收入来源，即使企业被发现生产不安全的药物。贝克对一名同事指出：“那些公司生产了不达标产品也不用担心后果，因为现在已经是赢家通吃的局面了，而输家就是患者。”

贝克在2018年3月被调到智利的圣地亚哥，做了该国的办公室主任。但是局里再也不派他去视察工厂了，这也是他在一年后辞职的原因之一。

2018年7月，一场安全危机撼动了全球药物供应链，似乎也证明了贝克的观点。欧洲监管机构宣布了一个令人担心的发现：在降血压药物代文（Diovan）的仿制版缬沙坦（valsartan）的一种广泛使用的有效成分中，发现了一种名为“NDMA”的致癌毒物（曾用于液体火箭燃料）。在美国，有十几家使用这种成分的药厂召回了产品，同样召回产品的还有全世界的几十家药厂。生产商辩解说，为了增加药物产量，它在2012年修改了生产流程，而那次修改是得到监管机构批准的。总之，那次修改的目的是使利润最大化。这也意味着，有的患者摄入毒素已有六年之久。

美国药监局努力安抚消费者：就算天天接触毒物，患癌症的风险也是极低的，然而就在这时，这种成分又被检出了第二种致癌杂质。虽然现在看来，这场缬沙坦灾难令美国药监局猝不及防，但事情本来不该是这样的。在之前的2017年5月，就有一名美国药监局调查员在工厂里发现了证据，它表明该公司未对其药物中可能存在的杂质开展调查，这些杂质表现为检测结果中的异常峰值。那名调查员将工厂评定为“官方行动指示”，但美国药监局将级别下调成了“自主行动指示”。总之，他们放了公司一马——其结果就是不到一年之后这场席卷全球的品质丑闻。

到2017年，贝克得到了有限的批准，能偶尔为同事举办学习班了。然而当他在教导同事如何侦查数据诈骗时，美国药监局已经采取了最重要的措施来破坏可能揭露诈骗的视察。

在阿尔塔夫·拉尔启动那个视察前临时通知或不予通知的试点项目之后，美国药监局开出最严重评级“官方行动指示”的频率增长了至少50%。照这样看，美国药监局似乎应该顺理成章地推广这个模式，将不予通知的视察定为统一的标准。然而局里的官员却做出了另一个决定。

2016年11月3日早晨，美国药监局驻印度的高层官员和一群人开了一个会议，与会者包括印度的高层药物监管者、印度制药业的主要游说者，还有三名印度仿制药公司的高管，他们分别来自卡迪拉和雷迪博士，两家公司的设施都受到过美国药监局的严厉调查。会议持续了一个小时，由马修·托马斯（Mathew Thomas）博士主持，他刚刚从阿尔塔夫·拉尔手中接过管理美国药监局印度办公室的工作。

一众人讨论了合作和能力建设，还规划了美国药监局将要举办的良好生产规范培训班。印度制药联盟的秘书长迪利普·沙阿表明，印度制药企业会尽力解决品质问题，并且他的联盟会向整个行业颁布行动指南，强调数据可靠性的重要意义。接下来，马修·托马斯就对集聚一堂的人们说出了他们等候多时的话：试点结束了。从现在开始，对于一切常规视察，美国药监局都会提前通知印度企业了。[Mathew Thomas, Dean Rugnetta, Solomon Yimam, Daniel Roberts, and Shiva Prasad,“Office of International Programs, U.S. FDA India Office (INO) Meeting Minutes,”proceedings of FDA, IPA, CDSCO meeting, India International Centre, New Delhi,November 3, 2016.在美国药监局内部，官员们在2015年7月就突然中止了印度视察前临时通知或不予通知的试点项目，但是直到16个月之后他们才知会了印度公司。2018年，当一名记者询问美国药监局为何中止这个项目时，美国药监局的一名发言人在一份书面声明中回复如下：“在对试点开展评估之后，我们决定中止试点。”]