Accutane/Sotret：一种治疗痤疮的药物。美国药监局于1982年批准了罗氏的品牌药。

Accutane。2002年，美国药监局又批准了一种名为“Sotret”的仿制版，由兰伯西实验室生产。这种药的有效成分是异维甲酸。

不达标药物：一种不符合美国药监局或其他监管机构制定的品质标准的药物。

Coreg/卡维地洛：一种用于治疗高血压和心力衰竭的药物。美国药监局于1997年批准了葛兰素史克公司生产的品牌药Coreg。后来的仿制药都以药物中的有效成分“卡维地洛”命名。Demadex/托拉塞米：一种用于治疗充血性心力衰竭患者的液体潴留症状的药物。美国药监局于1993年批准了罗氏公司的品牌药Demadex。仿制药则以药物的有效成分“托拉塞米”命名。

仿制药：为了在人体内和品牌药起到相似作用而生产的药物，一般在原来的品牌药专利过期之后开始销售。美国药监局规定，仿制药要想获得生物等效性批准，就必须和品牌药具有相同的“剂型、安全性、效力、用药途径、品质、性能特点和适应症”。

呋塞米：一种用于治疗充血性心力衰竭患者的液体潴留症状的药物。其品牌版Lasix于20世纪60年代首次得到使用批准。

辅料：一种药物中的非有效成分，可以包含染色剂、防腐剂和填充料。

肝素：一种预防血液凝结的抗凝药。

高效液相色谱：一种用来将一种药物样品中的成分分离并且量化的常见技术。制药厂用高效液相色谱仪来检测一种药物中的杂质。

官方行动指示：美国药监局调查员在视察之后用来给一家设施评级的三种标签之一。官方行动指示意味着调查员发现了明显违反现行良好生产规范的现象，并建议设施立即采取纠正措施，不然将面临进一步的监管行动。

加巴喷丁：一种治疗癫痫的药物，根据其有效成分“加巴喷丁”命名。品牌药版本为Neurontin，由辉瑞公司生产，1993年获批。

简化新药申请：仿制药公司编写并向美国药监局提交的一种申请，目的是请求美国药监局批准一种仿制药。简化新药申请在行业术语中被称为“封套”。

进口警示令：美国药监局向其前线工作人员发布的一种公告，要他们在港口阻止那些被判定为不安全的产品入境。进口警示令可以针对某个类型的产品，或某个生产厂家的产品。警告函：这是美国药监局发出的一种官方消息，它警告一家公司其生产场地已违反美国药监局的规章，公司必须立即纠正警告函中详细描述的错误，不然就会面临额外的执法行为。

美国药典：一个独立的非营利性组织，为处方药的生产建立并协调全球标准。

美国药监局：美国食品药品管理局。美国药监局是一家联邦机构，负责监管美国的食品、药品及医疗设备的安全和品质。

美国药监局调查员：接受过专门培训、负责视察生产场地的美国药监局员工。有时调查员还被称作“巡视员”或者“消费者安全官员”。

品牌药：一种由某家制药公司发现并且开发的药物，一般受到专利保护。品牌药的生产者有时被称作“创新企业”。

普拉固/普伐他汀：一种用于降低胆固醇的药物。美国药监局于1991年批准了百时美施贵宝公司研制的普拉固。仿制药根据其有效成分普伐他汀钠命名。

普乐可复/他克莫司：一种抑制免疫系统、防止做过移植手术的患者产生器官排异反应的药物。美国药监局于1994年批准了安斯泰来公司研制的品牌药普乐可复。仿制药根据其有效成分他克莫司命名。

曲线下面积：图形中反映随着时间的推移，一种药物在患者血液中的总浓度变化的区域。色谱图：一种通常由高效液相色谱仪制作的图表，显示了将一种药物样品的成分分离之后的结果。

申请诚信政策：美国药监局怀疑某家企业的申请中存在欺诈时实施的一种制裁。一旦实施申请诚信政策，美国药监局就会中止审核企业的申请，直到企业能证明其数据的准确性。生物等效性：美国药监局为了确定一种仿制药在人体内的作用是否与品牌药近似设立的一个标准。根据美国药监局的统计学公式，一种仿制药在血液中的浓度不能低于品牌药的80%或不能高于品牌药的125%，采用90%置信区间。

483表格：当一名美国药监局调查员在视察一处生产场地时发现有违背现行良好生产规范的迹象时，他就会将这些发现记录在一张名为“483”的表格中。

Toprol XL/琥珀酸美托洛尔缓释剂：一种长时间作用的β受体阻滞剂，用于治疗胸痛和高血压。美国药监局于1992年批准了阿斯利康研制的品牌药Toprol XL。后来的仿制版根据其有效成分琥珀酸美托洛尔命名。

Wellbutrin XL/Budeprion XL：一种用于治疗抑郁症的长效药物。美国药监局于1985年首先批准了葛兰素史克公司研制的品牌药Wellbutrin XL，后来又批准了梯瓦公司的仿制药Budeprion XL。药物的有效成分为盐酸安非他酮。

无行动指示：美国药监局调查员在视察之后用来给一家设施评级的三种标签之一。无行动指示意味着调查员没有发现违反现行良好生产规范的现象，设施也不必采取纠正措施。

现行良好生产规范：概述见于《联邦法规汇编》第21篇，其内容阐明了美国药监局对于生产设施的运营要求。

药物评估和研究中心：美国药监局的一个分支，负责品牌药和仿制药的监管，具体工作是审核新药申请，并在药物获批后监督其安全性。

有效药物成分：一种药物中的生物学活性成分。在成品药中，这种成分是最重要也往往是最昂贵的。

原料药：生产有效药物成分或成品药时的主要成分。

自我评估报告：兰伯西实验室于2004年内部编辑的一份机密文件，其中详细列举了公司内广泛的数据欺诈行为。

自主行动指示：这是美国药监局调查员在视察之后用来给一家设施评级的三种标签之一。自主行动指示意味着调查员发现了一些违反现行良好生产规范的现象，并建议设施自行改正。总统防治艾滋病紧急救援计划：由小布什总统于2003年发起。这项今天仍在实施的计划资助购买低成本仿制药，并将它们分发给非洲及别处的艾滋病患者。