就在迪内希·萨库尔到兰伯西任职的前一年，在一个潮湿的日子里，一名公司高管在英迪拉·甘地国际机场登上了一架飞机，准备飞往美国新泽西州的纽瓦克。一名员工回忆说，他是在“狂热而匆忙”间离开办公室，去搭那班近16个小时的航班的。

他的任务是最高机密。在他的行李箱里装了5个文件夹，每个约3英寸[1英寸约2.54厘米。]厚，包含上千页数据。这些文件中包含了将要提交给美国药监局的“简化新药申请”（Abbreviated New Drug Application，缩写ANDA）的关键部分[1英亩约为0.4公顷。]。申请一旦完成，就会变成行业术语中所谓的“封套”。

但这可不是什么普通的封套。这名高管携带的是仿制药领域有史以来最具利润潜力的文件：公司将用这些数据申请史上最畅销药物立普妥在美国的第一版仿制药。这款辉瑞公司引以为豪的胆固醇斗士，被华尔街的分析师称为“他汀类药物中的权威”。其中包含的分子阿托伐他汀钙（atorvastatin calcium）本身就是一项赢得诺贝尔奖的科学发现。再加上辉瑞的营销力量，它成为世界上第一款每年销售百亿美元的药物[即金翅大鹏鸟。]。

要是将这名兰伯西高管的任务公之于众，许多美国人都会对他表示欢迎，其中包括患者代理人、国会议员以及1100万靠立普妥降低胆固醇的美国患者。每一个美国人似乎都希望能用上廉价的等效药。州和联邦预算已经在药物的天价成本面前不堪重负了。品牌立普妥虽然比它的竞争者便宜，但是对许多没买保险却靠它治病的美国人来说，每年也要花掉近800美元。即使对一些买了保险的人来说，自己也还是有一笔不菲的自付费用要出。

从理论上说，兰伯西那5个文件夹里的内容可以解决这个问题。数据显示，兰伯西的仿制版达到了和辉瑞的原版几乎相同的血液吸收率，使用的也是相同的有效成分——阿托伐他汀钙分子。如果申请书中的所有陈述都真实可靠，那么兰伯西的仿制版药物就会成为美国患者的天赐礼物。

纽瓦克机场的太阳刚刚升起，一辆等候已久的汽车载上男人，一路飞驰，将他送往新泽西州普林斯顿市大学东路600号，那是兰伯西美国总部的所在地。在那里，法规事务团队［领头的是艾卜哈· 潘特（Abha Pant），唯一跻身兰伯西高管行列的女性，也是公司的一名忠诚卫士］立刻开始工作，将5个文件夹内的核心文件和其他必要的文书组合在一起。

当天夜里，最后的提交工作准备就绪[Houdini，被称为史上最伟大的魔术师、遁术师。]。它包含了17大卷共7500多页的文件。这个封套涵盖了四种剂量强度的药物信息，兰伯西公司计划在印度北部喜马偕尔邦的帕奥恩塔萨希布工厂中进行生产和包装。公司连夜叫了一个快递员，第二天早晨就把包裹送到了位于马里兰州罗克维尔的美国药监局园区，它被盖上了“2002年8月19日收讫” [U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration,“Abbreviated New Drug Application (ANDA),”updated May 17, 2018,]的章。

然而潘特和她的同事们并不满足，因为他们不知道自己是不是第一个提交申请的，那才是最重要的事。第一家提交申请的公司，一旦获得批准，就取得了在六个月内独家销售仿制药的权利，在那之后其他公司才可以加入生产行列。有传闻说，另一家仿制药公司梯瓦已经抢先提交了申请。还有传闻说，仿制药公司山德士、迈兰和巴尔也一直在开展临床试验。在一阵令人不安的沉默中，日子一天天、一周周地过去了。

兰伯西的计划是到2015年在美国的销售额达到10亿美元，而这份申请就是整个计划的基石，在美国药监局，它被标记为“简化新药申请76-477号” [John Simons, “The $10 Billion Pill,” Fortune, January 20, 2003; Katherine Eban, “The War over Lipitor,” Fortune, May 6, 2011.]。与此同时，兰伯西的高管们继续等待着。

有一家仿制药公司提交了仿制立普妥的申请。听说这个消息时，辉瑞的高级专利律师杰弗里·迈尔斯（Jeffrey Myers）正在曼哈顿中城东42街公司总部的办公室。这份申请是对立普妥专利的全面挑战，即所谓的“第四项认证”。迈尔斯在椅子上坐直了身子。这时立普妥上市才五年，其专利要到2011年才会到期。

迈尔斯常常会听到专利受到挑战的消息，对这一次他格外关注。“我们事先没得到任何预警。”他回忆说。他当然知道这一天迟早是要来的，但他本以为挑战会来自一家名声在外的仿制药公司，比如迈兰或山德士，他平时会定期和这些公司的同行一起吃午餐。这还是他第一次受到一家印度公司的挑战，而且连名字他都没怎么听说过。在他看来，这简直像一条海盗船蹭了他的远洋轮。

当他审视兰伯西挑战文件中的细则时，他意识到辉瑞有麻烦了。要构成侵权，仿制药就必须和品牌药有相同的剂型。然而立普妥是以药片形式出售的，兰伯西申请的却是胶囊，就好像他们的药剂师从来没见过原版的立普妥似的。另外，它申请的分子形式也和原版不同，不是晶体，而是无定型。据迈尔斯所知，这是非常困难的，因为许多年来，辉瑞的科学家一直想做出无定型的版本，但始终没有成功，因为无定型的药物会变得极不稳定。

立普妥绝不是轻易就能复制的药物。当年是一支科学家团队研发出配方的，再由业内最好的营销专家把它推向市场，生产团队也深知其中的复杂和困难。从1998年起，在全世界销售的立普妥的有效成分都在爱尔兰的科克郡生产，辉瑞在那里拥有三家巨型工厂。公司原来预计每年需要的有效成分最多50吨。但是药物上市短短五年后，这个数字就翻了两番，达到了每年200吨。

位于灵厄斯基迪的那家工厂坐落在一片200英亩[Keith Webber, FDA CDER, letter to Scott D. Tomsky, Ranbaxy, November 30, 2011.]的园区内部，每天24小时运营，信奉一种“品质文化”，目标是使次品数量接近于零。工人们时常接受培训，学习“保持辉瑞品质”，公司的一家工厂在墙上张贴的标语也时刻这样告诫他们。

立普妥性质不稳定，就像灵厄斯基迪那青灰色的地貌[Abha Pant, Ranbaxy Laboratories Ltd., letter to Office of Generic Drugs, August 19, 2002, vi.]，好在工厂开发了一套万无一失的生产系统。“这种药很娇气，但我们知道怎么生产它。”在辉瑞负责生物制药生产的副总裁保罗·达菲（Paul Duffy）博士说道，“在你和一种药物打了20年的交道后，它就成了你的孩子，它的脾气你都了解了。”

在纽约，拥有康奈尔大学化学博士学位的律师迈尔斯怀疑，兰伯西的化学家们根本够不上立普妥的档次，这种药他们谈不上理解，也多半做不出来。想到这里，他对前方的战斗隐隐感到一丝兴奋[U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Approval Package for Application Number: ANDA 076477Orig1s000, November 30, 2011.]。“我活着就是为了消灭这些人。”他后来这样描述他的仿制药对手，“我的工作就是阻止他们。”

你对兰伯西的看法取决于你的立场。迈尔斯身居辉瑞位于曼哈顿中城的总部，他的看法是：“你一旦开始对付兰伯西，你就堕落到业界底层的水平了。”但是在许多方面，仿制药又是一个暴发户的市场。仿制药拥有公众和政界两方面的支持，它的蓬勃发展正从底部一点点侵蚀品牌药产业的必胜信念。兰伯西申请仿制立普妥的消息甫一传出，美国有线电视新闻网（CNN）的一名商业记者就将其比作[这段对于辉瑞公司灵厄斯基迪工厂的描写来自2014年8月的一次报道。]“典型的大卫对战歌利亚的局面——辉瑞的营收大约是这个弱小挑战者的50倍”。

在1984年之前，全世界类似兰伯西的公司根本无法挑战辉瑞这样的巨头。当时，仿制药在美国还没有清晰的批准路径。按照美国药监局的规定，就算一种药物的专利已经过期，仿制药公司也需要重复其大规模、高成本的临床试验，虽然品牌药企早已证明了这种药物的安全性和功效。

后来一个名叫威廉·F.哈达德（William F. Haddad）的记者决定改变这个局面，他是一个富有使命感的人，也很享受以弱斗强的感觉。据他一个同事的说法，哈达德“长了一个额外的器官，它不是用来分泌汗水，而是用来吸引注意的” [对于辉瑞和兰伯西之间的诉讼记录见：Pfizer Inc. et al. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., et al. (U.S. District Court for the District of Delaware, August 2, 2006), Pacer Case Locator Case 06-1179.]。精通媒体之道的他开始鼓吹仿制药。哈达德最初是田纳西州民主党参议员埃斯蒂斯·基福弗（Estes Kefauver）的助手，基福弗是参议院反托拉斯和反垄断小组委员会的会长，他一直为保护消费者权益而斗争，并与制药产业对抗。他曾对哈达德说，他怀疑辉瑞正领导着一个垄断联盟，专门控制四环素这种抗生素在拉丁美洲的价格。1963年基福弗去世之后，哈达德在《纽约先驱论坛报》上发表了一系列颇受关注的文章，揭露这个抬高药价的垄断联盟。

哈达德后来离开新闻界，成了不起眼的仿制药产业联合会会长。在少数同情者的支持下，他开始游说国会设立一套专门供美国药监局批准仿制药的特别程序。他回忆说，当时的政坛，那些品牌药公司“控制着了每一条通道”。于是他和团队在国会大厦的走廊里来回游走，努力对少数愿意倾听他们的人表达主张。

转机出现在20世纪80年代初，哈达德得到了与保守的犹他州共和党参议员欧林·哈奇（Orrin Hatch）会面的机会。他本来以为参议员哈奇会站在大型药企那边。出乎意料的是，哈奇在聆听他的陈述时十分专注，兴趣盎然。在两小时的会面中，哈达德阐明了150多种品牌药的专利已经过期，但是谁也无法与它们竞争，因为仿制药根本无法获得美国药监局的批准。结果就是美国人民被迫在药物上花了太多钱。“当时他像个地方检察官似的向我发问。”哈达德回忆道。

令他吃惊的是，在这次对话的短短几天之后，哈奇就打来电话说：“我觉得你可能是对的。”这位参议员找到加州的民主党众议员亨利·韦克斯曼（Henry Waxman）。两人联手迫使大型药企的CEO达成协议，他们还起草了一项法案，为美国药监局批准仿制药辟出了一条科学通道。这就是“简化新药申请”的由来。从此，仿制药公司不必再从零开始证明自家产品的安全性和功效了，因为品牌药公司早已开展过昂贵的长期临床试验。它们只要开展有限的检测，证明自家的药物和品牌药具有生物等效性，并且能在人体内起到相似的作用，美国药监局就会批准它们。

但前方还有一个大障碍。在一次审议中，一名仿制药高管把哈达德拉到一个角落问他：“你说，我要是起诉并且赢了官司，我能得到什么呢？”开发一种药物的仿制版需要投入前期成本，也许还要和志在保护专利的品牌药公司发生诉讼，仿制药公司既可能让投入的钱打水漂又有可能输掉官司，那还有什么能吸引他们开展这项业务呢？

办法就是所谓的“先到先得”的奖励政策。这项政策彻底改变了仿制药产业。它允许第一个向美国药监局提交仿制药申请的公司获得巨额利润：在申请获批后的六个月里，这家公司有权以接近品牌药的价格独家销售仿制药，六个月后，其他竞争者才可以进入市场，促使药价大跌。抢到第一名就能发财，抢不到的就只能混口饭吃了。

1984年，众议院以362票赞成、0票反对的比例一致通过了《药价竞争与专利期限恢复法》，后来又被称作《哈奇-韦克斯曼法》。这虽然是仿制药生产者的巨大胜利，但它也将品牌药公司的专利期限稍稍延长了几年。当年9月，里根总统在白宫玫瑰园的一场纪念仪式上签署了法案。他称赞了低价药品的好处[Aaron Smith, “Investors Biting Nails over Lipitor,” CNN Money , August 2, 2005.]，并对听众说道：“在我们这个社会，老年公民比任何群体都更需要药物。对这个问题我还是有点发言权的。”听众中一片笑声。

哈达德表示，《哈奇-韦克斯曼法》“使仿制药产业真正迈开了步子。它使这个产业有了根据，有了基础，仿制药公司得以成长，药价也大大降低了”。

还有一件事是一开始就摆明了的：仿制药公司能赚到大钱。据美国药监局的一名前任官员回忆，法案生效的当天，各家仿制药公司就派出“装满简化新药申请的拖车”向美国药监局驶来。“在第一个月里，我们就收到了1000份申请。”申请的文件之多，加上首先申请能够获得的利益之巨，都突显出仿制药厂是这样一个地方——美国药监局最早的仿制药事务部门主管之一马尔文·塞费（Marvin Seife）博士曾这样说：“只要把原料放进混料桶里[Nora Ephron, “Oh Haddad, Poor Haddad,” New York, November 25, 1968.]，再打开龙头，流出来的就是黄金了。”

在仿制药公司内部，先到先得的激励政策掀起了一股狂潮。曾在兰伯西担任高级副总裁、专司全球知识产权事务的杰伊·德希穆克（Jay Deshmukh）回忆说：“抢先比什么都重要。”此事的关键不是申请文件在哪一天被送到马里兰州罗克维尔市的美国药监局仿制药事务总部，而是文件送达的顺序。“就算领先一分钟也是领先。”德希穆克说。

随着竞争的加剧，等待的时间也在延长。当一种药物的专利即将过期时，人们常常能看到，仿制药公司的高管们在美国药监局停车场上的车子里过夜，以便第二天上班时第一个冲进美国药监局大门。每隔一段时间，那块停车场上就会支起一大片帐篷，那些高管会一连几周驻扎在那里。关于如何等候、如何抢先，每家公司都有自己的策略。有的出钱雇人在停车场等候。梯瓦公司在附近酒店订了房间，每晚派员工轮流守夜。

2002年12月23日，夜空明朗清澈[Ronald Reagan, “Remarks on Signing the Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984,” September 24, 1984, Reagan Library.]，两天后就是圣诞节了，美国药监局的停车场上仍挤满了人。美国药监局在几小时前就关门下班了。但是来自四家仿制药公司（兰伯西、梯瓦、迈兰和巴尔）的代表仍在排队等候，他们一边跺脚，一边拍打戴着手套的双手，以此取暖。兰伯西派出了两名最可靠的员工，并配了一辆加长豪华汽车，让他们可以轮流睡觉等候。

这些人都有同一个目标：美国药监局第二天一开门就第一个冲进去。他们都是要仿制一种名为莫达非尼（Provigil）的药物，它原本由瑟法隆公司生产，作用是防止日间嗜睡。对于首先提交申请的仿制药公司，这绝对是一脉富矿。

当天空出现晨光，兰伯西的一名高管踌躇满志地以为领头的位置非自己莫属。然而当大门打开时，迈兰公司的一个年轻娇小的女子却一把将他推开，冲进大门，盖上那个众人垂涎的时间戳，抢到了第一名。

在后方的兰伯西总部，负责美国法规事务的艾卜哈·潘特只能安慰自己接受第二名了。他们还没有彻底输掉，因为排名第一并不是胜利的保证。美国药监局只考虑它认为“实质性完整”的申请。这是为了防止仿制药公司用不完善的申请材料占位、在抢到第一之后再认真考虑如何制药的情况。因此潘特绝没有放弃希望。排第二名也很关键。她会等待第一名失足跌倒的。

美国药监局也正努力解决外面的露营问题。它在2003年7月修改了政策，规定任何仿制药公司只要在特定日期提交申请，都有可能共享六个月的独家生产权。在给仿制药产业的书面指南中[这句归在塞费名下的引文来自Herbert Burkholz, The FDA Follies (New York: Basic Books, 1994), 26。在此书的一个尾注中，Burkholz表示这句话是大卫·W. 尼尔森私下告诉他的，后者曾是众议院能源和商务委员会下属的监管和调查委员会的首席调查员。]，美国药监局这样写道：

在最近发生的几起事件中，有多名简化新药申请者或其代理人为率先提交专利申请，而在美国药监局外排队，甚至在旁边露营，时间从一天到三周以上不等。出于责任与安全上的考虑，本物业业主决定禁止申请者在提交日之前排队。

虽然共享的独家生产权没有原来那么诱人，但首先提交申请仍是仿制药公司获得最大利润的机会。

对兰伯西来说，这类申请依然对公司的战略计划至关重要，这个计划被称作“迦楼罗愿景”，迦楼罗是印度教中一只翱翔的神鹰[关于莫达非尼的竞争以及美国药监局停车场外的等候的描述见lawsuit Federal Trade Commission v. Cephalon, Inc., Civil Action No. 2:08-cv-2141-MSG (U.S. District Court for the Eastern District of Pennsylvania, August 12, 2009).]。为防止任何员工忘记公司的目标，公司在新泽西办公室的墙上挂了一张镶有镜框的海报，上面用大字写着“2015战略”。海报的标题是“美国：到2015年实现10亿美元可持续盈利模式”，下面的第一条要点用粗体写着：“每年都有重大的首次提交申请项目”。公司的前任CEO之一达温德·辛格·布拉尔（Davinder Singh Brar）在公司赞助的一本书中表示[U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Generic Drugs, “Guidance for Industry: 180-Day Exclusivity When Multiple ANDAs Are Submitted on the Same Day,” July 2003, 4.]，这个10亿美元的理想“镌刻在每一位员工的内心”。

在兰伯西内部，监督首次提交申请的任务落在了杰伊·德希穆克的肩上。他是一名身材精瘦、讲话尖刻的律师，专攻知识产权。1998年时，他还是一名在辛辛那提混日子的年轻律师。一天，他意外地在《专利与商标局协会杂志》上看到了一则广告，是兰伯西在招聘一名专利律师。他回忆说：“我还从来没见过有印度公司招聘专利律师的。”一时兴起，他递了简历。

德希穆克出生于印度，大学学的是化学工程，他对在兰伯西工作的前景很感兴趣，尤其在见过那位目光远大的总经理帕温德·辛格（Parvinder Singh）博士之后，他觉得此人“非常聪明，又和蔼可亲”。德希穆克接下了这份工作，薪水翻了一番。他带着年轻的家人搬到了新泽西州的普林斯顿居住。虽然这看起来是一次很好的职业转变，但更重要的是，他把这份工作看成“相当于回国为印度服务”的机会。

德希穆克对印度的企业文化并不了解，他很快发现自己置身于一个“家长制气息浓厚”的环境中，在这里“上司就是你的父亲，他永远正确”。德希穆克立刻和上司产生了冲突。加入公司不到一年，他就要求和帕温德开会，在会上他申请直接向CEO布拉尔汇报，帕温德同意了。如此一来，德希穆克就巩固了他在公司未来的地位，因为一年之后，布拉尔就成为公司的总经理。也正是他鼓励了德希穆克瞄准立普妥仿制药的。

在兰伯西内部，对立普妥的仿制绝非一般的商业项目。“这种药的利润太诱人了，就好比一个不是你妻子的美女在你面前脱光了衣服，作为男人是很难拒绝的。这怎么能拒绝呢？”德希穆克说。

2002年10月9日，在兰伯西提交简化新药申请76-477近两个月后，美国药监局打破了沉默，他们先是打来电话，接着又发了正式信函：美国药监局已确认兰伯西为第一个提交申请的公司，并将对公司的立普妥仿制版——阿托伐他汀展开评估。

消息传来，兰伯西内部一片欢腾。当时提交申请，美国药监局的停车场还空荡荡的，因为兰伯西远远抢在了竞争对手的前面。现在兰伯西的面前出现了一条通往史上最大的仿制药大奖的道路。但巨大的障碍依然存在。首先，美国药监局的监管者们要判断申请文档中的科研是否有价值。兰伯西的检测数据必须证明，他们的仿制版立普妥能在患者的血液中释放和原版等量的有效成分，那样才能达到美国药监局的要求。在那之后，兰伯西还要挺过辉瑞派出的专利律师大军的攻击，他们已守护这种药物多年。兰伯西必须小心行事，经受住这个全世界最强势的药物市场的审查。

理论上说，所有公司都必须严格遵守良好生产规范。但是对那些重效益轻品质的公司来说，还是有许多即兴发挥的途径以及投机取巧的办法。德希穆克坦言，“先到先得”的诱惑创造了“狂野的西部”，在这里制药公司不仅要抢先提交申请，还要不计代价地维护这些申请。为了争夺第一，保住第一，兰伯西公司做出了一个艰难的选择，那是在迪内希·萨库尔来公司报到仅几个月之前的事。

2003年5月，兰伯西的高管们聚集在佛罗里达州博卡拉顿一家酒店的会议室里[Legends Are Forever, 54.]，参加一场关于基本运营的会议。主持会议的是公司的CEO布拉尔，他戴了一条一丝不乱的头巾。拉希米·巴布海亚，也就是那位将萨库尔招进公司的研发主管，也在会上。同样出席的还有公司总裁布赖恩·坦皮斯特（Brian Tempest）。讨论很快转向一个他们在电子邮件中反复讨论过的话题，为此还起草了一份严格保密的报告，报告的内容只有与会的人有权知道。

三个月前，公司在美国市场推出一款名为Sotret的药物，那是罗氏公司生产的抗痤疮药Accutane的仿制版。Sotret是第一款面向美国患者的低价仿制药，它甫一推出就占领市场，并成为兰伯西争取10年内全球销售额达到50亿美元的一个重要步骤。

然而就在这次会议的前几天，兰伯西的高管们暂停了这种高利润药物的发售。他们告诉美国的监管机构，这种40毫克胶囊的溶解速度出现了“下降趋势”，并表示在调查出原因之前，将从市场上召回三个批次的药物。但他们说了谎。对Sotret的随机检测显示，配方已经失效了。根据美国药监局的规章，他们现在只有一个选择：向监管机构交代全部情况，并将Sotret从市场上召回，然后返回实验室重新设计药物，直到它生效。

或者还有一个办法。“去把马立克给我找来！”布拉尔怒视着一众副手吼道，其中一个手忙脚乱地跑出会议室去找马立克。拉吉夫·马立克（Rajiv Malik）是一个头脑精明又充满热情的有机合成研究员，他在兰伯西主管配方开发和法规事务，被同事们看作仿制药世界的大魔术师胡迪尼[有几份文件共同重现了这个场景。在对兰伯西的调查中，拉吉夫·马立克向美国药监局的刑事调查员描述了博卡拉顿的一系列事件。调查员们详细记载了他在2010年2月26日的陈述，见Rajiv Malik, “Memorandum of Interview,” Food and Drug Administration, Office of Criminal Investigations, February 26, 2010。兰伯西的干部们将他们的Sotret测试结果总结成了一份四页的文件，标题为“Sotret-Investigation Report”。]。他的逆向工程技术无人可及，仿佛能将任何物质转变成别的物质。如果说这个难题还有规避的可能，那他就是不二人选。

但是那一天，平日里兴高采烈的马立克却神情不安地走进了会议室——他在公司断断续续工作了18年。开发Sotret的实验室工作正是马立克领导的。现在同事们都希望他赶紧解决问题。他感觉到他们都不耐烦了。

“这不是一个可以马上解决的问题。”他告诉大伙，“我的手上没有魔杖。”

面对神情沮丧的同事，马立克接着回顾了他领导下的Sotret开发的艰辛历史。虽然开展了五年多高成本的实验室研究，兰伯西的化学家们依然无法使药物恰当地溶解。作为一种悬浮状态的软凝胶产品，其粒径太难控制。

他们检测出来交给美国药监局审核的几个批次都是在受控环境中生产的，这些批次最后都产生了良好的功效，与原版药物相当。可是当他们扩大产量，准备以商业规模生产时，杂质的含量却陡然上升，药物的溶解也出了问题。马立克做了这样的猜想：软凝胶接触空气中的氧气，产生了一种影响溶解的反应。想出对策需要时间。而与此同时，他们必须停止出售药物。

“我也不知道还要多久才能让Sotret重新上市。”他告诉一众高管。

他并没有重申房间里的每一个人已经知道的事实：就算完全按照配方生产，这种药物仍具有独特的危险性。美国药监局要求在这种药物的标签上写上“黑箱”警告，提醒患者在孕期服用可能导致出生缺陷或流产，或者使服用者产生自杀倾向，而许多服用者都是青少年。国会曾就这种药物的品牌版召开过一次听证会，起因是一名众议员的儿子在服药期间自杀了[Jennifer Frey, “A Double Dose of Heartache,” Washington Post, January 10, 2001.Frey在文中记录了密歇根州民主党众议员Bart Stupak之子BJ自杀的始末。]。为了对其进行限制，监管机构要求生产者将所有销售、过期或销毁的情况上报。它很危险，所以需要保持谨慎和信息透明。

鉴于这些情况，美国药监局的规章要求兰伯西的管理层从市场上召回药物并暂停生产，直到失效的问题得到解决。然而在兰伯西内部，激烈的讨论一次次回到商业压力的问题上：如果公司在这件事上处理不当，就马上会有等在后面的竞争对手发布自己的版本。不继续销售就是损害利益。

马立克环顾会议桌，据他后来的说法，他看到了这些同事“不理性”的思维方式。这些围坐成一圈的高管只有两个选择：要么停止发售，这意味着放弃公司的盈利目标；要么继续发售，且不再向监管机构透露信息，这意味着危害患者并违反美国药监局的规章。

对利润的追求最终胜出。他们决定继续发售，并对监管者隐瞒问题，同时也回到实验室寻求解决方案。多年以后回顾时，布拉尔说他已经不记得这次博卡拉顿会议的细节了，但他这样评论了自己在兰伯西的任期：“我在任何时候、任何场合都从未听到任何一位管理人员说过要省略开发步骤和流程，以此缩短上市时间。”他说情况正相反，“我们总是提心吊胆，生怕在美国做错任何事情。我们在公司内部就谨慎到了这种程度。”

然而就在这次Sotret会议后不久，高管们就把这款痤疮药的品质缺陷写成了文档，标题为《Sotret调查报告》。负责法规事务的副总裁艾卜哈·潘特将这份报告保存在了她位于新泽西总部的办公室里。报告的封面页上用加粗字体写着：不要交给美国药监局。